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[국감]체외진단기 1년간 시범사업 신청 1건
윤소하 의원, “규제완화 효과 알고보니 빈수레, 원점 재검토 필요”
2019년 10월 08일 (화) 09:50:47 최관식 기자 cks@kha.or.kr

체외진단 의료기기 선진입 후평가 제도가 취지는 좋지만 준비가 부실하다는 지적이다.

윤소하 의원(국회 보건복지위원회, 정의당)이 보건복지부와 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 체외진단 의료기기 선진입 후평가 제도 진행상황에 따르면, 감염병에 대한 체외진단 의료기기 선진입 후평가 시범사업에 신청한 업체는 전체 단 한 건이었던 것으로 확인됐다.

시범사업은 오는 12월까지 진행하고 내년부터는 모든 진단검사에 대해 확대한다는 계획이어서 제대로 된 준비가 갖춰지지 않은 상황에서 본사업으로 확대하는 것은 안전성 문제가 있을 수 있다는 것.

2018년 7월 문재인 대통령은 분당 서울대학교병원을 찾아 의료기기 규제완화 정책을 발표했다. 이날 발표한 내용 중에 체외진단의료기기의 경우 식약처 허가를 취득한 이후 시장진입까지 기간이 너무 많이 소요되고, 식약처의 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가가 중복규제라며 체외진단의료기기에 대한 선진입 후평가 제도를 포함시켰다.

이렇게 선진입후평가가 이뤄지는 체외진단의료기기의 경우 식약처의 허가를 취득한 이후 신의료기술평가를 거치지 않고 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있도록 하고 시장으로 진입해 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 규제가 완화될 경우 새롭게 개발되는 체외진단의료기기에 대한 안전성 문제가 제기될 우려를 감안해 실시 기관을 진단검사의학과 전문의가 있는 전국 319개 종합병원급 이상으로 제한하고 감염병 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기에 한해 시범사업을 진행키로 했다.

윤 의원은 보건복지부는 연내 최소 5건 이상 신청이 있을 것으로 예상했지만 지난 9월24일 시범사업 선정 확인서가 발급된 결핵균 특이항원 혈액검사 단 한 건이 전부였다고 지적했다. 의료기기 산업에 큰 도움이 될 것처럼 발표했지만 실제로는 시범사업이 무색할 만큼 사업이 제대로 진행되지 않았다는 것.

윤소하 의원은 “문제는 이렇게 짧은 기간 졸속으로 진행된 시범사업을 거쳐 바로 내년 1월부터 전체 검사로 확대하는 본 사업을 추진하겠다는 것”이라며 “시범사업 시행 이후 1년도 안 된 시기에 그것도 적용된 사례가 단 1건인 상황에서 본사업으로 대상을 확대하는 것은 기존에 제기된 신기기에 대한 안전성 등 문제가 있을 수 있고 기존에 제한적의료기술과 신의료기술평가유예처럼 신의료기술평가를 거치지 않는 또 하나의 예외제도를 만드는 것은 신의료기술평가 자체를 무력화하게 될 것으로 우려된다”고 지적했다.

그는 이어 “정부의 발표 당시 체외진단의료기기의 선진입 후평가에 대한 여러 우려들이 있었기 때문에 시범사업을 하기로 했던 것인데, 그 문제제기가 무색하게 된다”며 “규제를 완화하는 별도트랙을 새롭게 만드는 것은 기본 제도인 신의료기술평가를 뒤흔들 수 있다는 점에서 그 효과성이 분명치 않다면 원점 재검토가 필요하다”고 주장했다.

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