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[국감]식약처, 의료기기 불법 해외직구에 속수무책
해외직구 10건 중 3건꼴로 불법…인천세관만 검사 실시
윤일규 의원 “모든 세관에 직원 파견해 단속 강화해야”
2019년 10월 07일 (월) 16:14:46 오민호 기자 omh@kha.or.kr

현행법상 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 불법이지만 온라인 쇼핑몰, 블로그, SNS 등을 통해 의료기기를 해외직구로 구입하는 경우가 늘고 이에 대한 대책이 필요하다는 지적이다.

의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다.

해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금에 처해진다.

해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다. 또한 정부 주도의 사용중지, 회수, 폐기 등 조치가 불가능하기 때문에 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 엄격히 단속돼야 한다.
 
10월7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 윤일규 의원(국회 보건복지위원회·사진)은 식약처가 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 실시했다면서 그 결과 8월30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다고 밝혔다.

   
 
특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62건), 개인용체외진단검사시약(33건), 개인용혈당측정시스템(22건) 등이고, 일반화물 중 적발상위 품목은 내시경겸자(13건), 재사용가능내시경올가미(13건), 주사침(11건), 경성귀내시경(6건), 전기수술기용전극(5건) 등이 있다. 적발된 대부분의 제품이 의사 등 전문가가 사용하는 물품이다.윤 의원은 “적발된 629건은 관세청에서 국내로 반입되기 전에 반송처리 되어 구매자들은 따로 처벌을 받지 않았지만, 적발된 제품이 대부분 전문 의료인이 사용하는 물품으로 구매자에 대한 추적 조사도 필요하다”면서 “그러나 식약처는 아무런 조치도 취하지 않고 있다”고 지적했다. 

또한 현재 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 약 2,800여개 종의 의료기기가 있으나 30%에도 못 미치는 811종만 우선 검사를 시행하고 있는 점도 문제로 꼽았다.

특송화물과 일반화물을 제외하고도 EMS 우체국 배송 건도 있지만, 아직 확인된 바가 없다는 점에서 불법 수입·통관 의료기기의 수는 더 많을 수 있기 때문이다.
 
윤 의원은 “식약처는 인력이 부족하다는 핑계로 현재 6개의 세관 중 1일 물류량이 가장 많은 인천공항세관에서만 검사가 실시되고 있다”면서 “인천공항세관에 파견 직원을 배치하지 않고 한국의료기기산업협회 직원 1명으로 대신하고 있어 투명성과 공공성에 대한 지적도 피할 수 없다”고 말했다.
 
이어서 윤 의원은 “인터넷의 발달로 해외직구가 성행하고 있으나 의료기기는 일반생필품에 비해 국민의 건강과 안전에 직결되어 있어 문제가 심각하다”며 “대다수의 국민은 의료기기 해외직구가 불법인지조차 인식하지 못하고 있어, 피해규모가 얼마나 클지 추정하기 어렵다”고 밝혔다.

아울러 “인천공항세관 한 곳에서만 검사하여 30% 가까운 불법률을 적발했는데, 34곳 전체 세관 관서에서 검사하면 그 피해는 매우 많아질 것으로 예상된다”면서 “식약처는 개별 세관에 파견 직원을 배치해 모든 세관에서 현품검사를 실시해야 한다”고 주장했다. 
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