식약처가 라니티딘 완제의약품 269품목에 대한 잠정 제조‧수입 및 판매 중지 결정을 내렸다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양 또는 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종을 수거·검사한 결과 발암 추정물질인 NDMA가 잠정관리기준보다 초과 검출됐다고 9월26일 밝혔다.

이에 식약처는 9월26일 오전 10시 정부서울청사에서 브리핑을 갖고 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치한다고 발표했다.

미국식품의약청(FDA)의 발표 이후 식약처는 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사한 결과 국내 유통 중인 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있어 혼선이 발생하기도 했다.

전문가 자문 등을 거치며 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 식약처는 보고 있다. 다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 향후 라니티딘 성분 의약품의 장기 복용에 대한 인체 영향을 조사·평가할 계획이다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명으로, 보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

복지부는 9월26일 오전 1시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

해당 의약품을 처방받은 환자는 기존에 처방받은 병‧의원을 방문해 의료진과 상담해 줄 것을 당부했다. 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방받은 후 약국에서 재조제를 받도록 했다.

기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인부담금을 면제해 준다. 아울러 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국에서 교환 또는 환불받을 수 있도록 했다.

식약처 김영옥 의약품안전국장은 브리핑에서 “식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘NDMA 발생원인 조사위원회’, ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’ 등을 구성해 국민들에게 피해가 가지 않도록 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다”라고 말했다.

아울러 “정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획이다”라고 강조했다. 또한 “이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠다”고 덧붙였다.