가톨릭대학교 가톨릭세포치료사업단(단장 박경호)이 ‘세포 유전적 안정성 품질분석 서비스’를 개시했다고 지난 9월11일 밝혔다. 기존 세포 품질분석서비스에 더해 ‘세포 유전적 안정성 품질분석서비스’까지 제공하게 돼 세포치료제에 대한 거의 모든 분석서비스를 갖췄다는 평가다.
일반의약품과 달리 제품의 사용 기간이 짧고 환자 맞춤형으로 사용되는 세포치료제는 제품의 특수성을 고려해 안전성과 성능을 확보하는 것이 매우 중요하다.
이 때문에 제품 출고 전 품질분석을 실시해 제조공정의 일관성을 확보하고 환자에게 투여되기까지 안정하고 유효함을 확인하는 과정이 필요하다.
최근 식품의약품안전처(이하 식약처) 줄기세포치료제 평가지침 개정을 통해 유전자세포치료제 및 줄기세포치료제의 세포 유전적 안정성 검사결과가 요구되고 있어 사업단은 서울성모병원 유전진단검사센터(센터장 김명신)와 손잡고 세포치료제의 ‘세포 유전적 안정성 품질분석 서비스’를 시작하게 됐다.
이같은 모든 시험과정은 식약처의 ‘세포치료제원료의약품 및 완제의약품 품질관리시험’의 기준에 맞춰 진행되며 식약처가 품질관리를 강화함에에 따라 시험항목별 밸리데이션 서비스도 함께 시행하고 있다.
특히 이번 세포 유전적 안정성 품질분석 서비스는 △염색체 핵형분석(Karyotype) △FISH(형광제자리부합법: Fluorescent In Situ Hybridization) △STR(세포식별 및 키메리즘 분석: Short Tandem Report) △Microarray(염색체 마이크로어레이: Chromsome microarray) △NGS(줄기세포유전체안정성평가 차세대염기서열분석패널: Next generation sequencing) 등의 검사 등을 제공한다.
한편, 가톨릭세포치료사업단은 국내 대학 중 유일한 품질분석 서비스를 제공하는 기관으로 식품의약품안전처로부터 최상의 품질분석 서비스로 인증 받았다.
