최근 엘러간사의 거친표면 인공유방보형물 이식환자 가운데 역형성 대세포림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 발견되자 정부가 시술환자 파악에 주력하고 있다. 

식품의약품안전처 의료기기안전평가과 유희상 과장<사진>은 8월20일 식약처출입전문지기자단과 만난 자리에서 엘러간 제품 시술 환자들이 신속히 관련 검사를 받을 수 있도록 다양한 루트를 통해 홍보하고 있다고 강조했다.

인공유방보형물은 여타 인체이식 의료기기와는 달리 병원이 아닌 의원 중심으로 시술이 이뤄지고, 미용·성형 목적으로 주로 사용되는 제품이기 때문에 시술 환자 파악에 어려움이 있다.

유 과장은 이와 관련해 “유방 재건 목적의 시술은 보험급여 확인으로 파악이 가능지만 성형 목적의 시술은 의료기관의 폐업, 개인정보 문제 등으로 파악이 쉽지 않은 것이 사실이다”라며 “이에 식약처는 언론은 물론 관련 온라인 카페 등 다양한 경로 통해 시술 환자들이 조기진단 및 자가진단을 할 수 있도록 정보 제공에 힘쓰고 있다”고 전했다.

이어 “유방보형물 시술 환자들이 자신이 시술받은 제품이 엘러간사 제품인지 확인하도록 하고, 엘러간사 제품일 경우 빠른 시일내에 검사를 받을 수 있도록 유도하고 있다”며 “의료기관이 폐업해 확인이 불가능한 환자들도 있을 것이기에 보건소 기록 등을 조사해 관련자들이 대처할 수 있도록 하는 방안도 복지부와 협의해 나가겠다”고 덧붙였다.

식약처는 글로벌 엘러간사의 리콜 정보를 먼저 인지하고 지난 8월14일 한국 엘러간에 내용을 전달, 15일 병협·의협에 협조공문을 발송해 의료기관에서의 사용중지를 요청한 후 18일에는 엘러간사에 판매중지를 명령하는 등 피해 확산 방지를 위해 빠르게 움직이고 있다.

지금은 시중에 유통된 재고물품에 대한 회수 절차를 진행 중에 있으며, 28일까지 재고물품을 전량 회수할 수 있도록 신속히 절차를 추진한다는 계획이다. 또한 시술 환자들에게 직접적으로 자가진단, 정기검사 방법 등을 알릴 수 있는 방안도 강구하고 있다.

유 과장은 “검사 및 전수조사 비용, 피해보상 등을 포함한 환자에 대한 안전관리 대책을 수립해 보고하라고 한국 엘러간 측에 통보해 둔 상황이다”라며 “글로벌사와의 협의를 통해 대책안을 마련해오면 장기적 모니터링이 지속될 수 있는지 타당성을 검토한 후 추진해 나가겠다”고 강조했다.

식약처는 다만 시술된 제품의 제거 및 엘러간사 외의 거친표면 유방보형물에 대한 조사 확대에는 신중한 반응이다.

관련 질문에 유 과장은 “조기진단으로 완치가 가능하다는 점과 제거에 따른 리스크까지 고려했을 때 제거까지는 하지 않아도 된다는 것이 국제적인 추세이다”라며 “또한 거친표면 유방보형물 시술자 중 엘러간 제품 시술자가 희귀종양 발생률이 높은 것으로 파악되며 연관성 추정은 가능하지만, 정확한 인과관계 및 발생기전 등은 아직 확인되지 못한 만큼 심도 있는 논의가 필요한 실정이다”라고 답했다.

유 과장은 마지막으로 “의료기기 관리체계 강화를 위해 안전정보원을 신설, 운영하고 있으나 아직 미흡한 부분이 많은 것이 사실이다”라며 “예산, 인력 등을 보완해 국민들이 불안감 없이 신뢰할 수 있도록 제 역할을 다해 나가겠다”고 다짐했다.