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환자안전 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 수립
식약처, 환자 치료기회 확대 및 신약개발 지원 위한 로드맵 마련
2019년 08월 08일 (목) 09:57:59 박해성 기자 phs@kha.or.kr
식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약개발 역량 향상을 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 밝혔다.

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로, 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만명을 넘어서고 있어 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다.

특히 최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세이기에 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아지며 체계적 관리도 필요한 상황이다.

올해 1월부터 정부와 의료계, 제약업계, 법조계 등 전문가 총 63명이 참여한 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 구성해 다양한 논의를 이어온 식약처는 이번에 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현’을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다.

3대 추진전략은 △임상시험 안전관리 체계 확립(안전) △임상시험 국제경쟁력 강화(경쟁력) △환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축(소통)이다.
  
■임상시험 안전관리 체계 확립
식약처는 임상시험 참여자의 안전을 최우선으로 관리한다는 계획이다. 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고, 국가에서 적극적인 관리·감독을 통해 안전관리를 강화한다.

고 위험도의 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편할 계획이며, 점검 시 그 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보할 예정이다.

임상시험 참여환자의 안전 및 권리 보호를 위해 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’ 및 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’ 설립을 추진하게 된다. ‘중앙임상시험심사위원회’는 의료기관과 별도로 국가에서 지정하는 공공적 성격의 위원회로 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 개별 심사위원회 운영 자문 등을 수행하게 되며, ‘도우미센터’는 환자맞춤형 임상시험 정보제공, 동의절차 등 상담지원 및 임상시험 관련 교육·홍보를 담당한다.

■임상시험 국제경쟁력 강화
세계 최고 수준의 임상시험 인프라를 구축하는 것이 식약처의 또 하나의 목표이다.

안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보만으로 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입해 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자의 치료기회 확대에 나선다.

임상시험 국제경쟁력을 높이고, 국내 환자가 용이하게 신약에 접근할 수 있도록 지원한다. 미국·유럽 등의 사례와 같이 신뢰성이 확보된 경우에는 비OECD 국가의 비임상시험자료도 인정할 예정이며, 비임상시험관리기준 이행 및 관리 수준을 실태조사를 통해 검증하게 된다.

임상시험 참여자의 안전이 확보된 경우 임상시험계획 ‘변경 승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질 부분 제외)해 임상시험의 원활한 수행을 지원하며, 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 ‘임상시험 심사TF’를 구성·운영한다.

■환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축
식약처는 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 사전에 제공하고 수행과정의 객관성·투명성을 확보하기 위해 정보공개 시스템을 구축·운영하게 된다.

아울러 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 ‘긴급’ 승인절차를 마련하는 등 환자 중심으로 임상시험약 치료목적사용 승인절차를 개선한다. 현재는 7일 이내 처리하도록 돼 있으나 긴급 승인의 경우 신청 당일 처리로 변경된다.

국가임상시험지원재단 등 관련 기관과 협업을 강화하고, 임상시험에 대한 대국민 소통채널을 다양화하며, 국제 협력사업을 확대하는 등 우리나라의 우수한 임상시험 관리수준을 해외에 널리 알린다는 의지이다.

식약처 관계자는 “이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편 신약개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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