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희귀암 유발가능성 유방보형물 대부분 시술돼
회수 불가…시술받은 사람들의 안전 확인 시급해
수입물량 11만7천여개…유사 거친표면 유방보형물 21만3천개 유통
2019년 08월 07일 (수) 10:37:44 오민호 기자 omh@kha.or.kr

희귀암 유발가능성이 높아 자발적 리콜된 미국 엘러간사 유방보형물의 국내 수입물량이 11만7천여개가 넘는 것으로 확인됐지만 대부분 이미 시술돼 회수가 불가능한 것으로 나타나 시술 받은 사람들의 안전 확인이 시급하다는 지적이다.

최근 미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물이 다른 제조사 제품에 비해 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 발병확률이 6배가량 높다는 조사 결과를 발표했다.

문제는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종’은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우 치사율이 높다는 점이다.

바른미래당 최도자 의원(국회 보건복지위원회 간사·사진)은 8월7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘한국엘러간사의 회수계획서’를 분석한 결과 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만7787개로 현재 재고로 파악된 3천294개를 제외한 대부분인 11만4493개가 유통돼 시술됐다고 밝혔다.

   
 
국내에 유통된 거친표면 유방보형물은 2007년 처음 허가된 이후, 2018년까지 6개 회사, 총 21만 3천여개로 파악됐지만 식약처는 ‘몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기가 어렵다’는 입장이다.이와 관련해 최도자 의원은 “유통량의 대부분이 이미 시술돼 회수되기 어려운 상황”이라며 “유방암 수술 등으로 보형물을 삽입한 사람들이 희귀암에 걸리지는 않을지 불안해하고 있다”고 지적했다.

이어 최 의원은 “시술받은 사람의 건강에 이상이 발생할 경우, 검진과 제거수술 등의 비용은 누가 어떻게 책임질지 정해지지 않은 상황”이라면서 “모든 사람들의 안전 확인이 시급한 만큼, 식약처의 적극적인 조치가 필요하다”고 강조했다.

◇리콜된 엘러간사 제품 사용 유방암 환자 5천763명

유방암을 치료 받은지 얼마 되지 않은 환자들은 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황이다.

유방암 등으로 가슴을 절제하고 보형물을 이용해 재건수술을 받은 사람 중 리콜된 엘러간사 제품을 사용한 환자는 총 5천763명인 것으로 파악됐기 때문이다. 

엘러간사의 거친표면 유방보형물로 발병이 의심되는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’으로 인해 미국(152건, 사망 5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망 3명) 등 이미 세계 각국에서 발병과 사망사례가 발생하고 있다.

하지만 식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성해 제출하도록 하고 있어 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 환자들은 불안해하고 있는 실정이다.

이에 대해 최 의원은 “많은 환자들이 희귀암의 발병을 걱정하고 있다”며 “건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5천763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황”이라고 말했다.

최 의원은 “의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다”고 덧붙였다.

한편 건강보험심사평가원이 최 의원에게 제출한 ‘엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황’을 보면 2015년 4월부터 2019년 6월까지 건강보험 적용을 받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 한 사람 1만3336명 가운데 문제의 제품을 이식한 환자는 5천763명인 것으로 나타났다.

문제의 제품을 사용한 환자 수를 연도별로 살펴보면 2015년에는 1천84명, 2016년에는 1천492명, 2017년에는 1천313명, 2018년에는 1천413명, 2019년은 6월까지 461명이 사용한 것으로 집계됐다.

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