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메디튤립 ‘케모포트’ 국산화 성공, 글로벌 도전
현직 흉부외과 교수 개발 참여해 기존 제품 업그레이드
식약처 4등급 의료기기 적합 판정…암수술용 스테이플러 등 추가 개발
2019년 07월 18일 (목) 11:41:51 박해성 기자 phs@kha.or.kr
   
 
항암제 등의 주입에 사용하는 ‘케모포트’의 기능을 업그레이드한 국내 개발 4등급 의료기기가 식약처로부터 심사 적합 판정을 받으며 글로벌시장에 도전장을 내밀었다.

㈜메디튤립(대표 강민웅)은 식품의약품안전처로부터 이식형 의약품 주입기(일명 케모포트)의 의료기기 기술문서 심사 적합 판정을 받으며 4등급 의료기기의 국산화에 성공했다고 7월17일 밝혔다.

수술용 의료기기 전문업체인 메디튤립은 지난 5월14일 오송첨단의료복합단지 내 제조소에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 완료한 바 있다. 이번 식약처의 심사 적합 판정에 따라 2015년 설립 이래 4년여 만에 허가 기준이 가장 엄격한 4등급 의료기기의 국산화에 성공하게 됐으며, 국내 판매는 물론 내년 상반기 미국 FDA 승인을 추진하는 등 해외수출을 모색하게 됐다.

케모포트는 항암치료 등을 위해서 주사를 자주 맞아야 하는 환자들에게 가슴 한쪽의 피부 밑에 동전 크기의 의약품 주입기(포트)를 이식하고 중심정맥을 통해 약물을 전달하는 4등급 의료기기로, 건강보험이 적용된다.

충남대병원 흉부외과 교수를 겸직하고 있는 강민웅 대표는 “케모포트는 피부 안쪽에 이식하기 때문에 주사를 자주 맞아도 감염이나 통증이 적고 생활이 편리한 장점이 있지만, 간혹 주사 위치를 정확히 파악하지 못해서 약물이 흘러나와 주변 조직을 상하게 해서 항암을 중단해야 하는 상황을 초래하기도 한다”며 “매일 환자를 대하는 의사의 입장에서 환자에게 가장 좋은 의료기기를 만들고 싶었고, 이런 문제를 개선하기 위해 포트를 개발하게 됐다”고 소개했다.

또한 “앞으로도 환자를 위하는 의사의 마음으로 혁신적인 의료기기를 계속 개발할 계획이다”라고 포부를 피력했다.

메디튤립의 케모포트(상표명 튤립포트)는 주사 오류를 줄이기 위해서 주사 부위인 실리콘 격막을 크게 만들면서도 350psi까지 압력을 견딜 수 있도록 격막과 하우징 사이에 이중 창틀과 유사한 구조를 설계해 특허를 등록했다. 또한 포트 두께는 얇게 만들고 작은 피부 절개창으로도 시술이 용이하게 하트 모양으로 만들어 환자의 불편을 줄이도록 설계했다. 인체에 장기간 접촉하는 하우징에는 의료용 폴리머 대신 고급 임플란트용 폴리머를 사용해 환자의 안전을 최우선으로 고려했으며, 또한 포트에 빛을 내는 광원을 넣어 피부 밖에서도 약물 주입부를 정확히 눈으로 확인할 수 있는 특허도 보유하고 있다.

메디튤립은 암 수술 시 절제면에서 암세포 잔류 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있는 비대칭 스테이플 기구(복강경용 자동문합기) 관련 국제 특허와 기술을 확보하고 있으며, 국내외 출시를 위해 준비 중이다.

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