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일본은 의약품·의료기기 규제 혁신 진행 중
사토 준코 PMDA 부장, 일본 의약품·의료기기 최신 규제 동향 소개
2019년 07월 17일 (수) 09:55:06 박해성 기자 phs@kha.or.kr
   
 
혁신형 의료기술에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 일본이 꾸준한 노력을 기울이고 있다.

의약품의료기기종합기구 사토 준코 부장은 7월16일 코엑스에서 열린 한·일 의약품·의료기기 민·관 공동 심포지엄에서 ‘일본의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향’ 주제의 기조연설을 통해 우선심사지정제도 도입 등의 정책 흐름에 대해 소개했다.

현재 일본은 우리나라의 보건복지부에 해당하는 역할을 후생노동성과 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)가 분담하고 있다. 후생노동성 의약·생활위생국에서는 △의약품·의료기기 등의 승인 △통지 등의 발행 △가이드라인 발행 △PDMA 업무 감독을 하고 있으며, PDMA는 △의약품·의료기기의 과학적 심사 △GCP, GMP 사찰 △시판 후의 안전성 정보 수집·분석 △부작용 피해 구제 등을 맡고 있다.

사토 준코 부장은 “혁신적인 의료기술이 등장하면서 이런 의료기술이 적용된 의약품·의료기기를 환자들이 빠르고 안심하며 사용할 수 있게 하는 방안이 세계 각국의 관심사”라며 “일본은 우선심사제도를 도입해 새로운 유효성분을 가진 의약품 심사에 드는 기간을 336일에서 259일로 단축했다. PMDA에서 심사시간을 줄이는데 15년이란 긴 세월이 걸렸다”고 밝혔다.

이어 그는 “이 같은 노력에 박차를 가하기 위해 규제과학센터(Regulatory Science Center)를 지난 4월 설립해 종합적인 관리 방안을 마련했다”며 “개발부터 시판까지, 세계적인 과학기술을 유효하게 사용해나가자는 것”이라고 전했다.

일본은 지난 2012년 과학위원회를 설치하고 우선심사지정제도(2015년), 의약품 조건부 조기승인제도(2017년) 등 다양한 제도를 시행하고 있는 상황이다.

우선심사지정제도는 세계적으로 앞서 개발돼 조기 임상시험 단계에서 현저한 유효성이 전망되는 의약품 및 의료기기 등을 지정해 조기 승인을 목표로 하는 제도로 2015년에 신설됐다.

일반품목의 경우 △비임상시험 임상연구 △임상 1상/2상 △임상시험 상담(2개월) △임상 3상 △승인심사(12개월) △승인 순으로 진행된다.

우선심사지정품목이 되면 △임상시험 상담 시 우선 취급 △사전평가의 충실(우선 종합 평가 상담) △우선심사의 과정을 거치며, 심사파트너를 통해 정기적 진척 상황을 관리하고 후생노동성 및 PMDA 내부 관련 부문의 조정이 이뤄진다.

우선 심사지정품목은 지난 2015년 10월에 1회 지정된 이후 지난 2019년 4월에 4회까지 지정됐다. 지난 4월 지정된 제4회 우선지정제품들을 살펴보면 의약품 5개, 재생의료제품 2개, 체외진단약 1개, 의료기기 3개 등 총 10개다.

사토 준코 부장은 또한 조건부 조기승인제도에 대해서도 소개했다. 조건부 조기승인제도는 검증적 임상시험 실시가 어려운 경우나 장기간이 소요되는 경우에 대해 일정 수준의 유효성과 안전성을 확인한 뒤, 제조 판매 후에 유효성·안전성 재확인 등을 위해 필요한 조사 등의 실시 등을 승인조건으로 부여하는 제도를 말한다.

사토 준코 부장은 “미국 등에서 시행하고 있는 제도와 비슷하지만 조건을 붙임으로써 환자들이 신속하게 획기적인 제품에 접근할 수 있도록 하자는 의미에서 만들어진 제도”라고 말했다.

여기에 일본은 제정 5년된 ‘의약품·의료기기 등의 법률’에 대한 대대적인 검토를 시행하고 있다고 소개했다.

2013년 법 개정시 부칙에 ‘시행 후 5년 뒤 재검토 규정’이 있는 것을 감안, 개정법 시행 후 실시 상황과 함께 인구구조 변화와 기술혁신의 영향 등을 포함한 미래 전망의 관점에서 의약품·의료기기 등의 법에 대해 검토한다는 것.

사토 준코 부장은 “각각이 의약품·의료기기 등의 연구개발 및 실용화, 국민에 대한 제품·정보의 제공, 질적 보증의 관점에서 의약 행정에 영향을 미치고 있는 점을 감안해 3개 테마를 중심으로 재검토가 이뤄지고 있다”고 설명했다.

3가지 테마는 △혁신 의약품·의료기기 등에 대한 신속한 접근성 확보 및 충실한 안전대책 △의약품·의료기기 등의 적절한 제조·유통·판매를 확보하는 충실한 시스템 △약국·약사의 본연의 자세 및 의약품의 안전한 입수 등이다.

사토 준코 부장은 “개발에서 시판 후까지의 규제 합리화라는 측면에서 고려할 부분은 ‘규제합리화는 예측가능성 등이 높은 합리적 승인제도 도입’과 ‘안전대책의 충실 및 합리화’”라며 “우선심사지정제도, 조건부 조기승인제도의 법제화, 개발 촉진 필요성이 높은 소아의 용법, 용량 설정 등에 대한 우선심사 등과 함께 AI 등 지속적인 성능 개선에 적절하게 대응하기 위한 새로운 의료기기 승인제도가 도입돼야한다”고 말했다.

이어 그는 “약사·약국의 본연의 자세에 대한 재검토에 있어 살펴봐야할 부분은 약사에 대해 필요에 따라 조제한 후의 복약 상황 파악 및 복약 지도를 의무화하고, 복약 상황에 관한 정보를 타 의료제공기관에 제공(노력의무)하는 것”이라며 “특정 기능을 가진 약국의 인증·표시 제도도 도입할 필요가 있다”고 전했다.

여기서 말한 특정 기능을 가진 약국이란 △지역 연계 약국(지역 포괄 케어 시스템의 일원으로 오래 살아온 지역에서 환자의 복약 등을 지원하는 약국) △전문의료기관 연계 약국(암 등을 치료하는 전문의료기관과 연계해 전문적 약학 관리를 시행하는 약국) 등이다.

사토 준코 부장은 “과거 위법행위 등에 대한 대응으로 허가 등 업자에 대한 법령 준수체제 정비 등의 의무화와 허위·과대 광고에 의한 의약품 등의 판매에 대한 과징금제도를 창설해야한다”며 “의약품 등 수입보고서(약감증명) 제도의 법제화 및 단속 강화도 필요하다”고 지적했다.

이와 함께 “환자들에게 안전한 의약품 및 의료기기를 제공하기 위해선 무엇을 염두에 둬야하는지 생각해야 한다. 안전성과 함께 생산성을 높일 수 있는 방법을 검토하고 있다”며 “제약기업, 의료기기기업 등은 혁신적인 제품을 환자에게 제공하기 위해 중요한 협력을 해야 하는 관계다. 생산자들이 혁신적인 제품들을 조금 더 잘 생산할 수 있도록 노력해야 한다”고 밝혔다.

그는 이어 “전 세계적인 추세지만 의약품 및 의료기기 개발에 대해서 좀 더 많은 경비가 들어가고 있기 때문에 어떻게 하면 효율적으로 보다 많은 제품들을 개발할 수 있는지 규제 당국도 이에 대한 고민을 해야 한다”며 “그러한 관점에서 법 정비를 어떻게 추진할 것인지, 의약품·의료기기 등의 법률에 대한 정비를 어떻게 추진할 것인지, 법 재검토와 관련해 여러 부분을 적극적으로 검토하고 있다”고 덧붙였다.
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