“의료기기처럼 라이프사이클이 빠른 것이 없는 만큼 신속하고 정확한 심사로 업계에 도움을 주고자 합니다. 이에 의료기기심사부에서는 의료기기 심사의 전문성 확보 및 인력확보에 최선을 다하고 있습니다.” 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장은 6월25일 식약처출입기자단과 만나 이같이 얘기했다. 최근 시대적 흐름에 따라 AI 관련 의료기기 개발이 한창인 가운데 이를 심사할 수 있는 인력의 질이 높아지고 양이 늘어나야 한다는 입장이다.

오 부장은 식약처가 세계 최초로 AI 가이드라인을 만들었으며, 앞으로 AI 기술을 이용해 소프트웨어를 개발하는 업체와 제품이 급증할 것으로 전망되는 만큼 집중적인 투자가 이뤄져야 한다고 강조했다.

그는 “현재 AI 관련 제품의 심사를 3건 진행 중이며, 10건의 임상시험계획 승인을 추진하고 있는데 이를 담당하는 식약처 담당자는 2명뿐이다”라며 “이에 외부 전문가의 활용 방안 등을 고민 중이며, 인원 충원계획을 포함한 ‘디지털헬스과’ 신설안을 내부적으로 검토 중에 있다”고 소개했다.

디지털헬스과는 AI를 기반으로 한 소프트웨어 기기, VR, AR 등의 허가심사 업무에 집중하게 된다. 이쪽 분야의 경우 장비나 제품 등의 실체가 없어 소프트웨어의 성능을 보는 일이기에 딥러닝 방식에 대한 이해도가 높고 소프트웨어 버전 관리 등을 할 수 있는 전문적인 팀으로 구성한다는 계획이다.

오 부장은 이 같은 소프트웨어 기기도 중요하지만 하드웨어 기기의 발전도 함께 이뤄나간다는 목표이다. 부서원 40여 명, 심사관 40여 명 등 총 80여 명이 관련 업무를 하고 있지만 이 또한 산업발전을 따라가기에는 한참 못 미친다는 지적이다.

그는 “캐나다와 같은 선진국은 디지털헬스디비전을 작년에 벌써 만들어 전문인력을 충분히 채용해서 적극적으로 대응하고 있는데, 우리나라는 아직 갈길이 멀다”며 “최근 한국이 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에 10번째로 가입하며 그 위상을 국제적으로 인정받고 있는 만큼 국가 미래먹거리인 의료기기의 인프라를 더욱 정교히 하는 작업을 지속하겠다”고 말했다.

아울러 “한국이 단기간에 법체계를 갖추고 IMDRF 회원국이 되기까지는 장족의 발전으로, 그동안 어떤 분야보다 가장 빠른 변화로 체계를 완성했다는 자부심이 있다”며 “국내 의료기기 산업이 세계를 선도하고, 한국에서 세계적인 브랜드의 기업이 나올 수 있도록 식약처가 제도 개선 등 지원에 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

이외에도 오 부장은 2014년부터 진행해 온 ‘국제의료기기 소통 포럼’을 통해 선진국의 규제 변화 동향을 파악해 국내 실정에 맞춰 적용하고, 의료기기의 제품화 지원을 위한 허가도우미 제도, 범부처 멘토링 사업 등 다양한 지원책 마련에 고심할 것이라고 덧붙였다.