정부, 협회, 산업계 관계자들이 모여 의료기기 분야 규제 개선을 논의하는 자리가 마련됐다.

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 6월11일 협회 대회의실에서 국무조정실과 ‘규제개선 현장 간담회’를 개최했다. 이날 간담회는 정부가 올해 하반기 ‘신산업 현장애로 규제혁신’ 4차 회의 핵심테마 중 하나로 ‘의료기기’를 지정함에 따라 업계의 다양한 목소리를 전달하기 위해 마련됐다.

간담회에는 협회 이경국 회장, 이선교 전문위원, 나홍복 전무와 국무조정실 남형기 규제혁신기획관, 류동희 팀장, 박광훈 사무관을 비롯해 의료기기업체 관계자들이 참석했다. 산업계에서는 삼성전자, 메드트로닉코리아, 올림푸스한국 등 8개사에서 참여해 각종 규제에 대한 애로점을 밝혔다.

이날 간담회에서는 ‘전기생활용품안전법(전안법)’ 중복규제와 특수의료장비 관리기준 개선 등과 관련한 내용이 건의됐다.

업계는 우선 1등급 의료기기의 전안법 적용대상 제외를 요청했다.

의료기기의 경우 의료기기법에 따라 품목 등급을 나눠 인증(1등급), 신고(2등급), 허가(3·4등급)로 구분해 관리하는데, 전안법의 경우 ‘허가’ 대상 품목만 안전인증 등의 면제 대상으로 규정하고 있다. 의료기기법상 등급이 더욱 높은 인증, 신고 제품에 대한 규정이 없어 전안법 인증을 다시 받아야 하는 상황이어서 산업계에 혼선을 주고 있는 상황이다.

이에 업계는 전안법의 조항을 수정·보완해 이중적 규제요인을 개선해달라고 의견을 제시했다.

업계는 또한 ‘특수의료장비 관리기준 개선’ 안건에 대한 시급한 검토를 당부했다. ‘특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙’은 지난 1월10일 고시돼 오는 7월11일부터 본격 시행될 예정이나 미비한 부분이 있다는 지적이다.

개정안은 제품의 영상품질과 성능에 문제가 없음에도 장비의 개별 특성을 고려하지 못하고 있어 최신 제품이라도 품질검사를 통과하지 못하는 경우가 종종 발생하고 있는 만큼 업계는 조속한 검토를 해 줄 것을 요청했다.

이외에도 식약처가 행정예고한 ‘의료기기 허가신고·심사에 관한 규정’ 일부개정안에 담겨있는 임상의무화 확대와 관련해 △독점화로 인한 사회적 부담 증가 △국제조화 측면에서 허가심사체계 역행 △의료기기 임상시험의 어려움 및 비용 부담 △산업 경쟁력 약화 등을 우려하며 사전·사후관리의 균형을 통해 전주기 안전관리체계를 기반으로 안전성을 강화하는 등 제도를 보완해 달라고 당부했다.

이날 건의된 안건들은 관계부처와의 검토를 거쳐 필요성이 인정될 경우 신산업규제혁신위원회 심의안건으로 올라가게 된다. 규제개선 안건이 수렴되면 업계, 민간전문가, 관계부처가 모여 심층 토론을 하게 된다.

이경국 의료기기산업협회장은 “산업계를 대표해 규제와 산업 진흥의 균형이 잘 이뤄질 수 있도록 정부에서 조금 더 헤아리고 판단해 주길 부탁한다”고 말했다.

남형기 규제개혁기획관은 “신의료기기가 등장하는 가운데 기존 법과 제도가 신산업에 저해되는 게 없는지 업계 의견을 청취하고 검토해서 애로가 해소될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 정부는 규제개혁 추진방향에 따라 신산업 현장의 규제애로 사항을 발굴하고, 신산업규제혁신위원회를 운영해 규제 해소 방안을 강구하고 있다. 국조실에 따르면 지금까지 총 225건의 규제애로 사항을 검토했으며, 207건을 해소했다.