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식약처 융복합지원단, 허가심사 체계 개선한다
예비심사제 시범 운영 후 하반기 중 본격 시행
미비서류 문자알림 서비스, 보완서류 규격화, 보완사항 전달 시간 준수 등 추진
2019년 06월 12일 (수) 06:00:51 박해성 기자 phs@kha.or.kr
   
 
식품의약품안전처(처장 이의경)의 융복합혁신제품지원단이 출범 100일을 맞으며 보다 합리적인 수요자 중심의 체계 마련을 위해 힘쓰고 있다. 그 간의 과정에서 드러난 문제점을 보완하고, 더욱 효율적인 체계를 만들기 위해 개선에 나선다는 계획이다.

식약처 융복합혁신제품지원단 정현철 융복합기술정책팀장<사진 왼쪽>과 오정원 허가총괄팀장은 6월11일 식약처출입전문지기자단과 만나 허가심사 체계 개선 방향에 대해 소개했다.

정 팀장은 우선 “지원단 출범 이후 온라인 심사를 통해 접수과정이 간소화 됐지만 해당 서류의 분류 없이 한꺼번에 묶어 보내는 경우가 많아 심사자가 필요한 부분을 찾거나 분류하는데 시간을 너무 많이 소요하고 있다”며 “또한 글로벌제약사의 경우 외국어 자료를 전체로 보내주는 등 심사 업무를 가중시키는 사례도 있다”고 문제점을 소개했다.

그는 “이로 인해 심사 업무가 지연되는 상황이 발생하고 있는 만큼 민원인들의 오해가 없길 바란다”며 “업체들 또한 민원 제출 절차와 기준을 지켜줘야 융복합지원단이 출범 취지에 맞는 제대로 된 역할을 할 수 있다”고 강조했다.

심사체계 개선을 위해 지원단은 본심사 전 예비심사제를 6월3일부터 시범적으로 운영하고 있으며 하반기 중 본격 시행한다는 계획이다.

필요한 보완자료를 명확하게 카테고리화 해서 알려주고, 제약사의 서류 미비 등 문제점을 문자 메시지 등으로 알릴 예정이다. 또한 현행 90일 이내로 되어 있는 보완사항에 대한 전달 시간을 의료기기는 30일, 의약품은 60일 이내로 전달할 수 있도록 준수한다는 방침이다.

이와 관련해 오 팀장은 “업체가 얘기하는 가장 큰 불만 중 하나가 허가 날짜 거의 가까이에 갑작스럽게 보완사항이 전달되는 상황이 발생하기도 한다는 점이다”라며 “심사 기간을 단축하고 보완사항 전달 시간을 준수해 업체가 예측 가능하도록 돕겠다”라고 언급했다.

혁신제품 조정위원회를 통해 소통 채널을 강화하겠다는 것도 이번 제도 개선의 핵심이다.

업체가 식약처의 보완사항에 이의가 있을 경우 심사자가 아닌 제3자가 참여하는 위원회를 통해 실제 해당 보완이 과한 규제인지 합리적인지를 파악할 수 있도록 했다. 조정신청은 최종심사 이후 가능하다.

오 팀장은 “보완이 나오면 심사자하고만 이야기할 수 있었지만 이제는 객관적으로 바라볼 수 있는 위원회를 통해 업계의 입장에 대한 적합성을 평가할 수 있게 됐다”며 “그동안 업계가 얘기하지 못했던 부분, 각기 다른 심사자로 인해 보완 및 심사 과정이 다를 수 있는 부분 등에 대한 개선이 가능할 것으로 전망한다”고 설명했다.

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