식품의약품안전처(처장 이의경)가 코오롱생명과학(이하 코오롱)의 인보사케이주(이하 인보사)와 관련한 안전관리를 위해 최선을 다하겠다는 입장을 재차 밝혔다.

이의경 식품의약품안전처장은 6월5일 브리핑을 통해 “인보사의 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각한다”며 “환자안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 다짐했다.

아울러 “현재까지는 크게 문제되지 않은 안전성 부분에 대해서도 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용을 대비, 인보사 투여환자들에 대한 장기추적조사의 구체적인 실행 계획을 수립했다”고 밝혔다.

우선 식약처는 장기추적조사를 위해 그동안 인보사 투여환자들의 병·의원(438개 의료기관)을 직접 방문하거나 전화 통화를 통해 투여환자들이 조사에 등록하도록 안내하고 병·의원에 적극적인 협조를 요청했다. 이에 6월4일 현재 297개 의료기관, 1천303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다.

이와 함께 코오롱으로 하여금 모든 투여환자(438개 의료기관, 3천707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응 여부를 15년간 장기추적조사를 하도록 지시했다.

6월14일까지 장기추적조사 계획서를 제출토록 했으며 △환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

15년간의 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적인 환자의 상태 파악이 가능하다.

이외에도 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 예정이다.

이 처장은 이어 인보사 사태와 같은 문제의 재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 것임을 강조했다. 추가로 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 대한 처벌을 대폭 강화하겠다고 덧붙였다.

또한 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 식약처는 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조할 것이라 전했다.