정부는 의료기기 규제의 불확실성을 낮추기 위해 연구개발(R&D) 보험 등재까지 전 주기 상담을 실시하고, 규제 진행 과정 내 신청인의 참여를 강화키로 했다.

또 신의료기술평가-보험등재심사 절차를 동시에 진행해 시장 진입 절차를 최대 100일 단축하며, 규제 기관 간 협력 강화를 위해 협의체를 정기적으로 운영한다고 밝혔다.

사회적·기술적 가치가 높은 혁신의료기술은 빠르게 시장에 진입하도록 인·허가 가이드라인 및 별도 평가체계를 완비하고 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 ‘선 시장 진입-후 신의료기술평가’ 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사 분야부터 우선 시행키로 했다.

정부는 지난해 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 6월4일 밝혔다.

특히 ‘의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영할 예정이다.

이 협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색키로 했다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “지난해 발표했던 ‘의료기기 규제혁신방안’을 조속히 추진하는 동시에 업체들이 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 통해 현장에서의 애로 사항을 점검할 계획”이라고 말했다.