식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월28일 오전 브리핑을 통해 인보사의 자료조작 여부를 확인했으며 허가 취소 결정을 내린다고 밝혔다.
브리핑에서 강석연 식약처 바이오생약국장은 인보사케이주의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다고 얘기했다.이에 따라 식약처는 5월28일 인보사에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱을 형사고발하기로 결정했다.
식약처의 SRT(유전학적 계통검사) 결과 인보사의 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱 국내 연구소 조사결과에서 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료가 허위임이 밝혀졌다. 또 2액의 최초세포 분석에서는 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출되며 코오롱의 자료조작을 확인했다.특히 미국 현지실사에서 코오롱이 2액 세포에 삽입된 TGF-b1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않은 점, 2017년에 2액이 신장세포임을 확인하고 공시한 점, 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 입증할 자료를 제출하지 못한 점 등이 지적됐다.
이에 식약처는 코오롱 인보사의 중대한 하자가 있었다는 종합 결론을 내고 인보사의 품목허가 취소와 코오롱의 형사고발을 결정했다.
식약처는 안전성 부분에서는 크게 문제되지 않을 것으로 보고 있다.
최근 진행한 세포사멸시험에서 44일 후 신장세포가 더 이상 존재하지 않음을 확인했으며, 임상시험 장기추적 관찰 결과 관련한 중대한 부작용이 없었던 점 등을 종합적으로 판단해 인보사의 안전성에 큰 우려가 없을 것이라고 결론 내렸다.
다만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위한 전체투여 환자에 대한 특별관리와 15년 장기추적 조사를 추진할 계획임을 밝혔다.
식약처는 이 같은 사태의 재발방지를 위해 제도개선에 나선다는 입장이다.
연구개발 단계부터 관리를 강화하는 전주기 안전관리 체계를 구축하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키운다는 계획이다.
아울러 첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 두 배로 확충, 심사 전문성을 강화할 것이라 강조했다.
강석연 국장은 “식약처는 이번 인보사 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다”고 밝혔다.
