환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’가 구축된다. 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 R&D 투자도 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘어난다.

정부는 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성한다는 계획을 수립하고 이를 통해 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억달러 달성, 일자리 30만개 창출을 추진할 계획이다.

제약·바이오를 중심으로 한 바이오헬스 산업의 기술개발부터 인·허가, 생산, 시장출시 단계까지 전주기 혁신 생태계를 조성한다는 전략 아래 5대 빅데이터 기반(플랫폼), R&D 확대, 정책금융 및 세제지원, 글로벌 수준 규제 합리화에 역점을 두고 추진한다.

지난해 제약·바이오기업의 신약 기술수출이 5조3천억원을 기록, 2017년에 비해 4배 증가했고, 의약품·의료기기 등 수출도 144억달러로 전년에 비해 19% 증가하는 등 우리나라 바이오헬스 산업이 글로벌 강국으로 도약할 수 있는 잠재력이 드러나고 있다.

정부는 바이오헬스가 경제성장과 일자리 창출은 물론 혁신적인 치료제 개발 등 국민 생명과 건강을 보장하기 위한 핵심 산업으로 보고, 이를 차세대 선도산업으로 육성해 나갈 계획이다.

이를 위해 정부는 5월22일(수) 충북 오송 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다.

이날 행사에는 보건복지부·기획재정부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부·식품의약품안전처·금융위원회·특허청 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석했다.

의약품·의료기기 등 바이오헬스 산업은 미래 성장가능성과 고용 효과가 크고, 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업으로 산업은행 등의 2030년까지 성장률 전망치에 따르면 바이오헬스 분야는 4.0%로 조선(2.9%), 자동차(1.5%)에 비해 월등히 높다.

특히 제약·의료기기 등 제조업과 의료서비스 분야에서 최근 5년간 17만개의 일자리가 증가하기도 했다.

그 동안의 지속적인 민간·정부 투자, 세계 최고 수준의 정보통신기술(ICT) 기반과 의료·병원시스템, 의·약학 분야 우수 인재, 반도체 첨단산업 경험 등 잠재력을 바탕으로 최근 사업화 초기 성과가 나타나는 상황이다.

정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성할 방침이다.

이번 ‘혁신 전략’은 바이오헬스 산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신성장’의 비전 아래 수출 확대를 통한 경제활력 제고 및 일자리 창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복 및 국민의 생명·건강 보장을 목표로 한다.

정부는 이를 달성하기 위해 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다.

이번 전략에 따라 정부는 의료기술 혁신의 핵심기반이 ‘정보’라는 인식 아래 △국가 바이오 빅데이터 △데이터 중심병원 △신약 후보물질 빅데이터 △바이오특허 빅데이터 △공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축, 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민 생명·건강을 지키는 국가 인프라로 활용할 계획이다.

그 동안 환자단체에서는 ‘헌터 증후군’ 등 원인불명 유전질환에 대한 원인 규명을 위해서는 질환자들의 데이터를 한데 모아 빅데이터 연구가 필요하다는 의견을 제시해 왔다.

최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’는 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.

내년 1단계 2만명 규모의 사업을 시작으로 오는 2029년까지 100만명 규모의 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.

또 ‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다.

우리나라 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구규모보다 크다.

이러한 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다.

또 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.

신약개발 단계별로 활용할 수 있는 ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ 연구개발(R&D) 사업이 올해부터 시작된다.

인공지능을 통해 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용·시간을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

또 동물실험·임상시험을 대신해 신약 물질의 효능·독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩 개발을 지원할 계획이다.

무엇보다 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다는 계획이다.

우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 한편 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고, 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성할 계획이다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2조 6천억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다.

이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다.

신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대한다.

바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다.

연매출 1조원 이상의 블록버스터 국산 신약개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간을 현행 5년에서 10년으로 연장을 추진한다.

또 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.

인허가 단계에서는 글로벌 수준의 규제 합리화를 도모한다는 계획이다.

정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.

먼저, 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

생산 단계에서는 생산활력 제고 및 동반성장을 지원하기 위해 선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축하는 한편 AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다.

또 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재‧장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다.

시장출시 단계에서는 시장진입 지원 및 해외진출을 촉진하기 위해 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 동반 수출되도록 지원한다.

이를 위해 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.

정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다.

박능후 보건복지부 장관은 “바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다”며 “우리나라는 세계적 수준의 정보통신기술(ICT) 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 강조했다.