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혁신신약 특허심사 빨라진다
국무조정실, 신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 16일 발표
제약계 현장애로 규제혁신 핵심인 신약 부문 포함
2019년 05월 17일 (금) 14:07:41 박해성 기자 phs@kha.or.kr
   
 
혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존보다 줄어들 전망이다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국무조정실이 5월16일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다.

이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 네 번째 순서로 진행됐다. 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위한 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다.

이번 규제혁신 대상에는 인구 고령화와 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약과 웰니스 식품을 포함한 핵심테마를 선정했으며, 4차 산업혁명의 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 부문도 추가로 포함했다.

국무조정실은 혁신신약을 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상에 포함했다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야의 우선심사 대상이 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대된 것.

이에 따라 기존에 평균 16.4개월 정도 걸리던 특허심사 기간이 우선심사 대상 평균인 약 5.7개월로 줄어들며 약 11개월 가량 단축돼 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 될 전망이다.

또 신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차를 간소화한다. 기존에 잔여검체를 활용하기 위해선 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻는 것이 쉽지 않았다. 그러나 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보, 신약개발 등에 활용할 수 있다.

이 밖에도 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있도록 허용했으며, 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추도록 개정안을 마련키로 했다.

이와 관련해 협회 관계자는 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력사례라고 할 수 있다”고 밝혔다.
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