“수도권 지역은 국내 식품의 주요 수입 통로이며 화장품 제조소의 절반 정도가 밀집해 있기도 하지만 GMP 제조업체의 39%와 의료기기 제조업체의 35%가 위치하고 있는 식의약 산업의 중심지역이라고 할 수 있습니다. 경인지방식품의약품안전청은 경인지역을 의료제품 산업의 메카로 성장시키고자 노력하고 있습니다.” 

경인지방식품의약품안전청(이하 경인청) 김진석 청장은 지난 5월14일 식약처출입기자단과의 간담회를 통해 경인청의 업무 및 앞으로의 계획에 대해 소개하는 시간을 가졌다.

경인지역에는 식품의 경우 전국의 20%(25만4천327개소), 의료제품의 경우 30%(7천603개소)가 집중돼 있으며, 의료제품의 경우 GMP 제조업체의 39%(201개소), 화장품 제조업체의 46%(1천90개소), 의료기기 제조업체의 35%(1천340개소)가 밀집해 있다. 안전·품질 확인 시험검사 또한 지방청 시험검사 업무의 44%(5만8천120건)를 처리하고 있다.

6개 과, 1개 센터(2과), 7개 검사소의 조직에 340여 명(계약직 70여 명 포함)이 이 모든 업무를 처리하다 보니 업무량 또한 6개 지방청 중에서 가장 높은 편이다.

의료제품 업무의 경우 △의약품 안전·품질 관리 △의료제품 GMP 심사 △의료제품 안전취약지대 관리 △GMP 등 지원체계 운영 등에 주력해 업계와 소통하며 질적 향상을 도모하고 있다.

김진석 청장은 경인청을 대표할 수 있는 특징으로 ‘소통’을 강조했다.

그는 “관내의 많은 생산업체들의 규제보다는 관리와 지원에 중점을 두고 업체들과의 소통에 힘쓰고 있다”며 “관련 분야별 중요사항을 업체에 사전 안내해 자율적인 안전관리를 유도하는 ‘미소서비스’와 의료제품 GMP를 현장에서 지원 프로그램 등이 대표적이다”라고 소개했다.

경인청은 미소서비스를 통해 업체들이 제도나 기준의 변화를 몰라 법규를 위반하지 않도록 지속적으로 소통하는 창구를 마련하고 있으며, 또한 권역별 현장방문 간담회, 신의료기술 제조업체 방문, 수출주력업체 FDA 실사 지원 등의 지원 서비스를 통해 현장의 고충을 함께 하고 해결을 위해 함께 노력하고 있다는 설명이다.

김 청장은 “GMP 제조현장 지원을 나가보면 과거 시설 중심으로 이뤄지던 GMP 심사가 이제는 품질관리 중심으로 변화한 것을 볼 수 있다”며 “각 제조사에 맞는 디테일한 부분들에 대한 점검 지원 등으로 현장 업체들에게 도움을 주고 있다”고 자신있게 말했다.

또 “FDA 등의 실사 지원에 나서서 함께 고민하며 국내 수출업체가 질적 향상을 이룰 수 있도록 돕고 있으며, 이 과정에서 우리 청의 심사자들의 수준 또한 함께 올라가는 일석이조의 효과를 얻고 있다”며 “세계 굴지의 바이오업체들이 모여있는 경인 지역에서 지역 업체들과 경인청이 함께 성장을 이뤄가며 국내 의료제품 산업의 진정한 메카가 되길 기대한다”고 강조했다.

이외에도 김 청장은 각 지방청마다의 관리나 평가의 차이로 인해 업체들이 혼란스러워하지 않도록 조사관들 눈높이 및 접근 방법에 대해 교육하는 GMAP 교육, 상호 간의 협력을 이루기 위한 영상회의 등을 통해 여러 가지 보완사항 등을 논의해 나갈 것이라고 덧붙였다.