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한국, EU 화이트리스트 7번째 국가로 등재
수출 원료의약품 GMP 서면확인서 면제 혜택
의약품 수출 확대·산업 성장 전망
2019년 05월 15일 (수) 08:12:46 박해성 기자 phs@kha.or.kr
식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다.

이번 화이트리스트 등재는 국내 원료의약품 GMP 운영체계 및 국내 제약사의 원료의약품 품질이 제약 선진국과 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로, EU에 수출하는 원료의약품의 경우 GMP 서면확인서 면제 혜택을 받게 돼 수출에 필요한 소요시간이 4개월 이상 단축될 전망이다.

2019년 4월 현재 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개국이며, 7번째 국가가 된 한국은 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한번 국내 제약산업의 글로벌시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다.

참고로 한국의 PIC/S 가입 후 수출액은 2014년 24억400만달러에서 2018년 46억6천600만달러로 94% 상승한 바 있다.

화이트리스트 등재로 인해 직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다.

특히 EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것으로 보인다.

아울러 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대되고 있다.

식약처 관계는 “이번 EU 화이트리스트 등재는 2015년 1월 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실”이라며 “앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다”고 밝혔다. 
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