환자접근성 강조하던 다국적제약사, 그 선택에 의혹의 시선
다국적제약사출입기자모임이 확인한 바에 따르면 정부는 MSD ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와 오노 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’, 로슈 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’ 등 세 개의 면역항암제에 급여기준을 ‘PD-L1 발현율’에서 ‘실제 환자 반응률’로 변경하는 안을 제시했다.
허가사항에 PD-L1 발현율에 대한 조건이 있으면 기존대로 따라야 하지만, 조건이 없는 경우에는 환자에게 면역항암제를 처방해 그 반응을 확인, 반응이 있을 경우 건보급여에서 지급하고, 반응이 없을 경우 해당 회사 측이 급여약제비를 지급하는 방식이다.여기에 티쎈트릭은 정부의 안을 받아들이며 급여화의 급물살을 타고 있으며, 키트루다와 옵디보는 접점을 찾지 못하며 여전히 안개 속에 놓여 있는 상황이다.
면역항암제의 급여 확대를 요구하던 일부 환자단체가 이번주 보건복지부 앞에서의 집회까지 예고하고 나선 가운데 일각에서는 선택이 갈린 다국적제약사의 뒷배경에 대한 의문을 던지고 있다.정부는 반응률 15~20%에 불과한 면역항암제 시장에 과도한 보험재정이 투입되는 것을 방지하기 위해 고심한 끝에 반응률에 대한 불확실성을 제약사와 분담하자는 취지에서 이 같은 안을 제시한 것으로 확인됐다. 면역항암제의 반응은 초기 2~3 사이클에서 확인할 수 있는 만큼 제약사에도 크게 무리가 가지 않을 것이란 평가였다.
여기에 로슈는 그동안 티쎈트릭의 허가사항이 PD-L1 발현율과 무관하며 정부와 지속적인 협의로 PD-L1 발현율이 낮은 환자들의 접근성을 높이는데 주력하겠다는 뜻을 지속 강조하며 이 제안을 받아들였다. 이후 정부와의 협상이 빠르게 진행돼 현재 급여확대 안이 심평원 암질환심의위원회에 상정됐으며 곧 건정심을 거쳐 급여까지 이뤄질 수 있는 분위기다.반면 MSD와 오노는 정부 측 안의 세부사항을 조율하는 과정에서 의견 차가 있어 제안을 받기 어려웠다는 입장을 보이고 있다.
오노의 옵디보는 허가사항에 PD-L1 발현율에 대한 기준이 없고, 첫 급여진입 당시에도 PD-L1 발현율이 아닌 반응률을 급여기준을 하자고 제안하기까지 했던 상황이어서 이번 행보에 다소 이해할 수 없다는 반응도 나오고 있다.오노 측은 “협상 내용을 공개할 수는 없지만 과거에 제안했던 내용과 약간의 차이가 있다”고 해명했으나 급여확대가 난항을 겪고 있는 상황에 대한 책임 문제를 피해가기는 어려운 상황이다.
이미 시장을 선점하고 있는 MSD는 더욱 난처한 입장이다. 키트루다는 현재 면역항암제 시장 중 규모가 가장 큰 폐암 분야에서 PD-L1 발현율을 기준으로 허가를 획득했기 때문에 대상군은 유지되는 상태에서 반응이 없는 환자에 대한 책임만 늘어나게 된 상황이라서 오히려 손해를 볼 수 있다.이에 앞에서는 ‘환자 접근성’을 강조하고 있음에도 정작 약가에 대한 손익 계산으로 인해 이번 안을 받아들이지 못한 것 아니겠느냐는 의혹의 시선을 받고 있는 것.
이처럼 제약사의 책임 문제가 수면 위로 오르자 MSD는 억울함을 호소하고 있다.MSD 측은 “반응률을 받아들이지 않은 것은 아니다. 다만 키트루다가 보유하고 있는 적응증이 많다 보니 세부사항 조율에 시간이 걸려 늦어지고 있는 것”이라며 “최근들어 다시 논의가 빠르게 진행되고 있어 이달 안에라도 긍정적인 결과가 나올 가능성이 있다”고 해명했다.
