식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 3월29일 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정했다고 밝혔다.

유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대에 전달되는 독성을 일컬으며, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질을 뜻한다.

이번 개정은 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로, 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌으며, 2020년 9월30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용한다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

이번 개정고시에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.