앞으로 제네릭의약품 가격제도가 현행 ‘동일제제-동일가격’ 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.
신규 제네릭의약품은 올 하반기 건강보험 급여를 신청하는 제품부터, 기존 등재 제네릭은 3년 경과 후부터 이 원칙이 적용된다.보건복지부는 3월27일 이같은 내용의 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다.
제네릭의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 했다.특히 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 한 것이 이번 약가제도 개편안의 핵심이다.
이번 개편방안은 2018년 발사르탄 원료의약품에서 불순물인 N-니트로소디메틸아민이 검출된 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다.당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적동등성시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다.
이에 따라 보건복지부는 식품의약품안전처(처장 이의경)와 실무협의체를 구성·운영해 제네릭 제도 전반(허가부터 약가제도까지)에 대한 검토 및 개편방향 등을 논의했다.이번 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 지난 2월26일 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 ‘허가제도 개편방향’ 등과 연계해 추진된다.
식약처의 허가제도 개편은 1단계로 위탁(공동) 시험 품목 허가 수를 제한하고 2단계로 3년 경과 후 위탁(공동) 시험을 폐지하는 것을 골자로 한다.또 일부 저품질 원료의약품 사용에 따른 완제의약품 품질문제 발생을 차단하기 위해 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 원료의약품 등록제도(Drug Master File)를 소급 적용한다.
이번 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’의 세부 내용을 보면 우선 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 △자체 생물학적 동등성 시험 실시 △등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.
1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각각 곱한 가격으로 산정된다.건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.
예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 산정되는 방식이다.이번 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’은 보건복지부 고시 ‘약제의 결정 및 조정기준 관련 규정’ 개정을 거쳐 이르면 올 하반기부터 시행할 예정이다.
다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.신규 제네릭의 경우 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다.
기존에 등재된 제네릭은 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다.보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”며 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다”고 말했다.
