원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 공동생동을 제한하는 ‘의약품 품목 허가에 관한 규정’이 절차 상의 이유로 지연될 전망이다. 입법예고가 4월로 지연되며 고시와 시행도 늦어지게 됐다.

지난 26일 식약처 관계자에 따르면 의약품의 공동생동을 제한하는 제도의 입법예고를 준비하는 과정에 절차가 지연되며 당초 계획했던 3월 내에는 입법예고안이 나오기는 힘든 상황이다.

제네릭 난립에 대한 대책으로 식품의약품안전처는 지난 2월 제약업계 CEO와의 간담회에서 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 공동생동을 제한하는 ‘1+3’ 제도를 내놓았다. 제도 시행 3년 후에는 공동·위탁 생동을 완전히 폐지하는 방안이다.

식약처는 올해 상반기 고시를 시행하고 1년간의 유예를 거친 후 2020년 상반기에 1년간의 ‘1+3’을, 2023년 상반기에 완전 폐지를 계획하고 있었다.

하지만 이번 절차 지연으로 4월에 입법예고 되면 60일이 지난 후 규제개혁위원회의 검토를 거쳐 하반기에 고시가 이뤄지게 된다. 이에 따라 ‘1+3’은 2020년 하반기로, 완전 폐지 또한 2023년 하반기로 미뤄질 전망이다.

지연된 기간이 길지 않아 업계에 큰 영향을 미칠 것으로 보이지는 않지만 제약계의 입장에서는 다소나마 시간을 벌게 됐다.