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AI, 3D프린팅, 로봇 등 규제 철폐된다
‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 시행 따라 혁신의료기술의 시장 조기 진입 가능
2019년 03월 14일 (목) 12:00:07 최관식 기자 cks@kha.or.kr

‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안이 3월15일 공포 및 시행됨에 따라 인공지능(AI)과 3D 프린팅, 로봇 등 잠재성이 높은 혁신의료기술에 대한 시장 조기 진입 지원이 가능하게 됐다.

보건복지부는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입 및 ‘신의료기술 평가기간 단축’ 내용을 담은 신의료기술평가에 관한 규칙 공포·시행으로 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다고 밝혔다.

지금까지 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다.

반면 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 뒤따랐다.

보건복지부와 한국보건의료연구원은 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구해 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 ‘잠재성 평가방법’을 개발했다.

   
▲ 혁신의료기술 별도평가트랙 절차
이번에 도입된 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 진행한다.

기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입이 허용된다.

다만 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

이와 함께 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

이를 위해 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다.

허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다.

또 지난해 7월 ‘의료기기 규제혁신 방안’에 포함됐던 신의료기술평가 기간도 30일 단축된다.

   
▲ 절차 간소화 흐름도
전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다.이를 통해 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 250일로 단축된다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정”이라며 “신의료기술 평가기간을 단축시킴으로써 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 말했다. 

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