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식약처, 개량신약 등 의약품 허가정책 변화 없다
최근 솔리페나신 대법원 판결로 제약업계 허가정책 변화 요구
제약업계 특허 존속기간 연장으로 인한 효력 범위 확대·해석 우려
2019년 03월 13일 (수) 06:00:09 오민호 기자 omh@kha.or.kr

최근 개량신약 솔리페나신에 대한 대법원의 특허권 침해 판결로 인해 국내 제약기업들의 개량신약 개발 동력 약화 우려를 제기하고 있지만 식품의약품안전처는 현재의 개량신약에 대한 허가정책을 변경할 생각이 전혀 없다는 입장을 나타냈다.

김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장은 3월12일 국회 보건복지위원회 이명수 위원장이 주최한 ‘개량신약과 특허도전 이대로 좋은가?’ 국회 토론회에 참석해 대법원 판례에도 불구하고 개량신약에 대한 허가제도 변경을 검토하고 있지 않다고 밝혔다.

식약처는 지난 2008년 제약산업을 연구중심으로 전환하는 계기를 마련하고 국민건강을 향상시키기 위해 개량신약 제도를 도입했다.

개량신약은 기존 신약의 구조를 변형, 제제개선, 신규용도 발견, 복합제 발견 등을 통해 기존 의약품보다 개선된 의약품으로 ‘약간 변형된 의약품’, 또는 ‘이미 승인된 의약품을 사용하는 것을 바탕으로 하되 생산자에 의해 화학적 구조나 제제를 약간 변형한 약물’을 의미한다.
   
 
김 과장은 “여러가지 성분을 조합한던가 기존의 동일한 물질로 새로운 약을 개발하는 것, 제제를 개선하거나 염을 바꾸는 등 이런 약들의 개량성 또는 진보성 등을 인정해 개량신약 제도를 운영해 왔다”고 말했다.그러나 김 과장은 “이번 판례를 계기로 현재의 허가정책이나 허가제도와 관련 연계제도에 대한 문의가 많았지만 현재 식약처에서는 변화를 검토하고 있지 않다”면서 “개량신약 정책 역시 제도의 취지 등을 종합했을 때 정책에 대한 변화를 전혀 고려하고 있지 않다”고 확답했다.

이러한 정책 당국의 기조에 제약업계는 실망감이 큰 모양새다. 제약업계는 이번 판결의 쟁점이 된 특허 존속기간 연장 권리 범위가 지나치게 넓게 해석되고 있어 이에 대한 대책 마련을 주장하고 있다.

이날 토론회에서도 제약업계는 약물의 흡수율을 높이기 위한 성분인 염을 변경해 개발한 개량신약의 특허 회피 여부를 대법원이 침해로 판결함에 따라 모든 염변경 의약품에 해당되는 것으로 지나치게 확대·해석할 경우 개량신약 개발 및 출시한 국내 제약사들이 막대한 경제적 손실을 입을 뿐만 아니라 의사 및 환자들의 약품 선택권이 제한되고 건강보험 재정에도 손실이 불가피하다는 점을 우려했다.

앞서 김지희 한국유나티트제약 IP팀장·변호사는 ‘국내 제약산업에서 개량신약 개발의 중요성’이라는 발제를 통해 개량신약 개발은 신약에 비해 적은 비용과 시간 소모로 국내 제약 자본규모와 기술수준에 적합하다는 점을 부각했다.

김 팀장은 “국내 제약시장 규모는 19조원으로 1000조원대에 달하는 세계 의약품 시장의 1.9%에 불과하다”면서 “기술력 강화를 통해 제네릭 중심의 현시장에서 개발신약, 신약 중심의 선진시장과 같은 구조로 발전이 필요하고 국내 제약사의 R&D 활성화 지원이 절실히 필요한 상황이다”고 말했다.

또한 임상적 유용성 개선과 건강보험 재정절감을 개량신약의 장점으로 소개했다.

김 팀장은 “오리지널 의약품에 비해 안정성, 복약편의성 등을 개선하고 특허극복으로 출시를 앞당길 수 있다”면서 “고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허 기간 중 저렴한 대체약제 생산을 활성화해 건강보험 재정 절감에 기여했다”고 평가했다.

그 일례로 화이자의 고혈압약 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 경우 특허가 유효함에도 염을 변경하고 특허를 회피해 아모디핀(암로디핀 캄실레이트)을 2003년 발매, 2007년까지 490억원에 달하는 보험재정을 절감했다는 것.

그러면서 김 팀장은 “특허 존속기간 연장이라는 이례적인 권리 연장제도에 있어 그 권리범위를 지나치게 넓게 해석할 경우 특허 도전 및 개량신약 개발 활성에 있어 큰 장애 요인이 될 수 있다”고 덧붙였다.
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