분당서울대병원 의료기기연구개발센터(센터장 이학종)와 한국기계전기전자시험연구원(본부장 권오륜)이 3월6일(수) 헬스케어혁신파크에서 ‘의료기기 인허가 컨설팅 및 시험평가’를 위한 업무협약을 체결했다.

한국기계전기전자시험연구원은 기업이나 제품에 대한 시험·인증, 국민안전, 기업지원, 해외인증, 연구개발, 지역특화 등 관계된 산업영역에서 글로벌 시험인증을 수행하는 기관이다. 이번 협약을 통해 양 기관은 의료기기를 연구·개발하는 기업 및 창업자를 위한 인허가 관련 자문, 사용적합성 시험 및 시설과 인력 지원 등에 대해 협력할 계획이다.

특히, 양 기관은 구체적으로 △국내외 인증 및 심사의 최신 동향 정보교류 △의료기기 시험검사, 사용적합성 평가와 이를 활용한 기술자문 서비스 △임상 및 비임상 시험 협조 △시설, 장비 및 인력의 공동 활용 등 인허가에 있어 필요한 협력을 포괄적으로 교류하기로 했다.

이학종 의료기기연구개발센터장은 “분당서울대병원은 의료기기 사용적합성 시험 및 임상·비임상 시험에 대한 다양한 수행 경험과 상당한 노하우를 보유하고 있다”며, “한국기계전기전자시험연구원은 국내의료기기 인허가를 위한 시험의 대부분 항목을 소화할 수 있는 만큼, 앞으로 양 기관은 협력을 통해 의료기기 산업발전에 크게 기여하고자 한다”고 말했다.

아울러 분당서울대병원은 의료기기 연구와 개발에 주축이 되는 국내 최고 시설의 임상시험센터 및 전임상실험센터, 의료기기 사용적합성시험실을 보유하고 있다. 이러한 시설에 대한 임상·비임상 및 사용적합성 시험 등 요구도가 높아 한국기계전기전자시험연구원과의 협력은 국내 의료기기 산업의 기대에 부응하는 원활한 성과창출을 가져올 것으로 보인다.

한편, 업무협약이 체결 된 후 이어진 I3CT포럼(의료기기 관련 아이디어를 공유하는 정기 포럼)에서는 한국기계전기전자시험연구원 노미숙 선임연구원이 <수술용 의료기기의 소독과 멸균>에 대한 강연을 진행하면서 상호 업무협약을 시작하는 첫 문을 열었다.