식약처, 허가 및 심사 전담기구 본격 운영나서
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식약처, 허가 및 심사 전담기구 본격 운영나서
  • 박해성 기자
  • 승인 2019.03.06 07:00
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3월4일자로 ‘융복합 혁신제품 지원단’ 인사 단행
신속한 시장진입으로 글로벌 경쟁력 강화 기대
▲ 식약처 융복합 혁신제품 지원단 조직도
식품의약품안전처(처장 류영진)가 혁신적 융복합 제품의 개발 지원 및 제도개선 등 허가정책과의 연계 강화를 추진하겠다는 계획을 밝힌 가운데 3월4일자로 인사를 단행하며 본격적인 운영에 나섰다.

‘융복합 혁신제품 지원단’의 단장은 김상봉 의약품안전국 의약품정책과장이 맡게 되며, 허가총괄팀장에는 오정원 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과장이, 융복합기술정책팀장에는 정현철 의약품안전국 의약품정책과 기술서기관이 임명됐다.

이외에 여러 과에서 허가 및 심사를 담당하던 31명이 허가총괄팀과 융복합기술정책팀으로 각각 배치돼 국민들이 필요로 하는 융복합 혁신제품의 신속한 개발지원, 허가, 제품화 등을 담당하게 된다.

식약처의 이번 조치는 의약품·바이오의약품·의료기기 등 분야별로 나눠진 허가 체계를 한 곳으로 통합해 개발단계 제품분류, 허가 및 제품화 등의 과정에서의 어려움을 해소하고 신속한 시장진입이 가능하도록 지원하기 위함이다.

지원단 구성을 통해 정밀의료 빅데이터를 활용한 BT(바이오기술), ICT(정보통신기술) 등이 융복합된 제품의 개발이 앞당겨질 것으로 전망되며, 이를 통해 글로벌 환경에서의 국내 제품 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대되고 있다.

융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류될 경우 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는 역할을 담당하게 된다.

허가총괄팀은 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방식약청의 허가·신고도 총괄 조정하게 된다.

지원단은 아울러 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행하는 등 민원인과의 소통을 강화한다는 계획이다.

다만 일관성 유지를 위해 물품별 관리는 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하며, 또한 허가 전 심사도 전문성 유지를 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 된다. 

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