국내 제약사 및 연구자 역량 향상…활성화 기대
식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인건수가 679건으로, 2017년(658건) 대비 3.2% 늘어나며 증가세가 꾸준히 지속되고 있다고 밝혔다.
2002년 임상시험 승인 제도 도입 이후 2003년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 약 4.7배 증가한 상황이다. 이는 국내 제약사 및 연구자의 임상시험 역량이 꾸준히 향상되며 나타난 결과로 풀이된다.제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수는 505건으로 74.4%를 차지하고, 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%를 차지하며 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높은 것으로 나타났다.
전 세계적으로도 임상시험 건수(8천386건)가 전년(7천865건) 대비 6.6% 증가하는 등 국내외 신약 개발 움직임이 활발하게 진행되고 있는 가운데 국내에서 초기단계 임상시험이 크게 증가한 것을 확인할 수 있었다.초기단계 임상시험인 제1상 임상시험은 211건으로, 2017년(176건) 대비 19.9% 증가해 큰 폭의 증가율을 보였다.
의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내임상과 다국가임상으로 구분되며, 2018년 승인된 제1상 임상시험 211건 중 국내임상은 161건이었다. 그중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로, 국내 기업이 대부분(37건)의 임상을 진행하고 있었다.이는 국내 기업이 주도하는 신약개발을 위한 임상이 활발하게 이뤄지고 있으며, 국내 제약산업의 신약개발 역량 또한 한층 높아진 것으로 해석할 수 있는 부분이다.
중증질환 및 희귀난치성 질환을 대상으로 한 임상시험도 개별질환의 규모가 작아 건수가 많지는 않지만 조금씩 확대되는 경향을 보이고 있다.대표적인 중증질환인 암과 관련한 항암제 임상시험(247건)은 전체 임상시험의 36.4%를 차지하고 있으며, 3년 연속 가장 높은 비율을 차지하고 있다. 항암제는 작용 기전별로 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았고 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다.
소화기계 임상시험은 54건으로 2017년(41건) 대비 높은 증가율(24.4%)을 보였다. 특히 희귀질환인 만성 염증성 장질환의 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘었으며, 혈우병에 대한 임상시험이 2017년 1건에 불과했으나 2018년에는 6건이 승인을 받았다.임상시험 승인 현황을 제약사별로 살펴보면 국내 제약사의 경우 종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(14건), 씨제이헬스케어(11건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사는 한국노바티스(22건), 한국엠에스디(20건), 한국아스트라제네카(19건) 순이었다.
연구자 임상시험은 서울대학교병원이 24건으로 가장 많았고, 삼성서울병원(21건), 연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등도 활발한 연구를 진행하는 것으로 나타났다.이와 과련해 식약처 관계자는 “꾸준히 성장하고 있는 임상시험 분야가 더욱 활성화될 수 있도록 지난달 출범한 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립, 앞으로 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상 시켜 우리나라가 제약바이오산업 선도국가로 자리매김할 수 있도록 디딤돌 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요 등은 ‘의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)’을 통해서 실시간으로 확인할 수 있다.