혁신적 의료제품의 신속 허가가 가능해진다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 3월4일 ‘융복합 혁신제품 지원단’(이하 ‘지원단’)을 출범하고 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 첨단기술 기반의 혁신 의료제품 개발 지원 및 신속 허가에 나설 것임을 밝혔다.

지원단은 융복합 혁신제품의 개발을 위한 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담·총괄하게 된다. 단장 1인을 포함해 총 62명의 융복합팀과 허가총괄팀을 구성, 제품 개발 및 원활한 허가가 이뤄지도록 업무를 전담하게 된다.

융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나가게 된다.

또 허가총괄팀은 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 ‘안전평가원’) 및 지방청 허가·신고도 총괄 조정하게 된다.

이번 지원단 구성으로 식약처는 국민들에게 융복합 혁신제품의 신속한 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.

지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행할 예정이다.

다만 물품별 관리는 일관성 유지를 위하여 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 되며, 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 된다.

식약처 관계자는 “이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치”라고 밝혔다.

이번 조치는 산업간 경계를 넘나드는 제품들이 개발되는 글로벌 환경에 맞춰 분야별(의약품/바이오의약품/의료기기)로 나누어진 허가 체계를 조합해 제품의 시장진입에의 어려움을 해소하기 위한 것이라는 식약처의 설명이다.

최초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내에, 필요시 외부전문가 참여 하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축해 신속 허가가 가능하도록 할 예정이다.