식품의약품안전처(처장 류영진)는 규제샌드박스·신산업과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고, 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점에서 검토하기 위해 ‘식약처 규제혁신 추진단’을 구성, 운영한다고 밝혔다.

추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 ‘선 허용-후 규제’의 포괄적 네거티브 방식으로 규제 체계를 전환한다는 계획이다.

아울러 국민·기업이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아닌 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지·완화하는 규제 정부입증책임제도를 확대 적용하고, 그간 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장 출시, 영업자 불편사항 등 개선 여부를 전면 재검토할 예정이다.

국민의 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수가 공동 추진단장을 맡아 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성, 운영하게 된다.

특히 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 별도로 두어 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다.

추진단은 기존 규제 정비와 미래동력인 신산업 분야 규제 개선에 중점을 두고 △산업계 기존 건의과제 재검토 △행정규칙 정비 △기업의 신청에 앞선 선제적 규제샌드박스 과제 발굴 등의 업무를 중점 추진하게 된다.

4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시, 훈령, 예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 원점에서 재검토하게 된다.

또한 적극적 행정을 통해 ICT·바이오·의료기기 융복합 제품에 대한 맞춤형 규제 체계를 구축하고, 경제적 파급 효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴·개선해 신산업 분야를 육성·지원한다는 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 추진단 구성·운영을 통해 국민과 기업이 체감할 수 있는 혁신적이고 근본적인 개혁을 추진하겠다”고 밝혔다.