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대웅제약 나보타, 미국진출 걸림돌 사라져
FDA, 메디톡스의 판매허가 승인 저지 청원 거부
2019년 02월 20일 (수) 17:08:32 박해성 기자 phs@kha.or.kr
   
 
대웅제약 ‘나보타’의 미국진출 걸림돌이 사라졌다. 메디톡스가 나보타의 판매허가 승인 저지를 위해 접수한 청원을 FDA가 받아들이지 않은 것.

대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 지난해 12월5일 미국식품의약국(FDA)에 제출한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부됐다고 밝혔다.

메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다. 또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.

심사에 나선 FDA는 지난 2월1일 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매허가를 승인했다.

FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정행위를 발견하지 못했다”고 밝혔다. 또한 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’에 해당되므로 공개할 수 없다고 FDA는 결론지었다.

이에 대웅제약은 전 세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장 중 2조원 이상을 차지하고 있는 미국 시장에서 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)와의 적극적인 마케팅 전략을 통해 좋은 성과를 올릴 것으로 기대하고 있다.

대웅제약 관계자는 “미국과 유럽, 캐나다에서 2,100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 나토타의 FDA 판매허가 획득은 당연한 결과”라며 “이번 과정을 통해 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 더욱 확신할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

해당 청원에 대한 FDA의 답변서 전문은 미국연방정부 웹사이트(https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2017-P-6745-0010)에서 확인할 수 있다.

한편 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 개발, 적용했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 
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