손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스가 ICT 규제 샌드박스 사업에 지정, 실증특례 대상이 된 것과 관련해 보건복지부 임인택 보건산업정책국장과 오상윤 의료정보정책과장은 2월15일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 말했다.
임인택 국장은 “시민단체에서 원격의료 신호탄이라고 하는데 이를 원격의료라고 하기는 어렵다”며 “고대안암병원이 이 사업에 뛰어든 배경은 환자가 너무 몰려 이를 분산시키기 위해 근거를 제공하자는 것이었다”고 설명했다.대형병원에서는 환자 모니터링만 하고, 협력병원에 가서 꼼꼼하게 관리를 받을 수 있도록 하자는 것이 이 사업의 취지라는 것.
또 더 좋은 진료를 제공하기 위해 진단에 필요한 더 정확하고 풍부한 정보를 확보하자는 의미도 있다고 덧붙였다.오상윤 과장도 “이 기기는 24시간 모니터링을 하는 것이 아니라 축적된 데이터를 바탕으로 이상 여부를 확인하고 대면진료 시 확인하는 시스템”이라며 “원격 모니터링 진료라고 하면 실시간으로 운영되는 형태를 떠올리는데 이 사업은 대면진료를 돕는 게 궁극적인 목적”이라고 강조했다.
임 국장과 오 과장은 또 이 사업이 개인정보보호법이나 의료법을 침해하지도 않는다고 강조했다.임인택 국장은 “의료법상 원칙은 대면진료며 의사-의사 간 원격진료만 예외로 허용돼 있다”며 “심장환자가 부정맥이 있을 경우 현재도 정보수집 기기를 착용하게 한 뒤 확인하는데, 이 사업은 모바일로 정보를 전송하는 것으로 의미만 바뀌었고, 생체정보의 전송에 대해서만 규정을 한 것”이라고 말했다.
보건복지부가 이와 관련해 유권해석과 의료법 법령해석을 받은 결과를 보더라도 환자가 웨어러블 기기로 정보를 전달하는 것은 문제가 안 된다는 결론이 나왔다고 덧붙였다.다만 전송된 정보를 토대로 의학적 판단 후에 소견을 낼 경우는 원격의료가 되므로 위법이라는 설명이다.
이처럼 불명확한 부분을 규제 샌드박스를 통해 시험해보고 검증하겠다는 것이 이 사업의 취지라고 거듭 강조했다.또 대형병원으로 환자가 쏠리지 않을까 하는 우려도 이 사업과는 무관하다고 선을 그었다.
임인택 국장은 “이 사업은 원격의료와는 전혀 무관하다”며 “원격의료에 대한 의료계의 의견을 충분히 알고 있으며 의료계와 협의 없이 추진하는 것은 불가능한 일”이라고 강조했다.
지금까지 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었으나 심의위원회는 의료법상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여키로 했다.
실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지 허용된다.다만 국민의 안전·건강을 고려해 3월로 예정된 식약처 의료기기 인증 후에 사업을 개시하는 조건을 부가했다.
아울러 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이라고 밝혔다.심의위원회는 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2천명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다. 다만 실증특례에 의사의 진단·처방은 포함되지 않는다.
정부는 이번 실증으로 환자의 경우 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1·2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.또 의사입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있어 환자의 불편 감소 및 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진과 함께 관련 의료기기 실증으로 향후 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다.
미국·프랑스·스웨덴·일본 등 해외에서도 태블릿PC 등 휴대용 기기를 통해 환자를 수시 모니터링 하는 등 관련 서비스를 추진 중이다.