SK가 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약이 국내 최초 미국 FDA의 NDA(신약판매허가신청) 심사가 개시된 데 이어, 유럽 시장을 대상으로 한 5억 달러 규모의 기술수출에 성공했다.

SK바이오팜(대표이사 조정우)은 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics, 이하 아벨)사와 뇌전증 신약후보물질인 세노바메이트(Cenobamate)에 대한 5억3천만 달러(약 6천억원) 규모의 유럽 내 상업화 계약을 체결했다고 2월14일 밝혔다.

유럽 내 중추신경계(CNS) 치료제 기술수출 중 최대 규모로 알려진 이번 계약을 통해 SK바이오팜은 선 계약금 1억 달러를 받고 향후 시판허가 등 목표 달성 시 계약금 총액 중 나머지 금액(4억3천만 달러)을, 판매가 시작되면 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다. 또한 아벨사의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보해 향후 기업가치 제고에 따른 추가적인 수익 창출도 가능해졌다.

스위스에 본사를 둔 아벨사는 중추신경계 질환 신약 개발·판매를 위해 미국 노바퀘스트 캐피탈 매니지먼트(NovaQuest Capital Management)와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사들의 합작으로 설립됐다.

아벨사는 세노바메이트 개발에 세계 최고 수준의 전문인력과 자금을 최우선적으로 투입해, SK바이오팜이 보유한 글로벌 임상 데이터를 토대로 EMA(유럽의약청)에 신약 판매허가 신청을 제출할 계획이다. EMA 시판 허가 시 세노바메이트는 전통의 제약 강국인 영국·독일·프랑스·스위스를 포함한 유럽 32개국에 판매된다.

SK바이오팜은 이번 유럽 시장 기술수출 외에도 미국 시장 진출을 추진하고 있어 세노바메이트 관련 수익 규모가 큰 폭으로 늘어날 것으로 기대하고 있다. 지난해 말 FDA에 NDA 제출을 완료했으며 최근 FDA가 심사 개시를 공식화함에 따라 올해 11월 세노바메이트의 시판 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.

시판 허가 시 SK바이오팜은 2020년 미국 내 판매를 시작으로 유럽을 거쳐 향후 한·중·일 등 아시아 지역에서도 세노바메이트 상업화를 추진할 계획이다.

SK바이오팜 조정우 대표는 “이번 계약을 통해 세노바메이트의 신약 가치를 글로벌 투자자들로부터 인정받은 것이며 아벨사와의 긴밀한 협조를 통해 유럽 시장에 가능한 빨리 출시될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 뇌전증 치료제 시장 규모는 2018년 62억 달러(약 6.8조) 수준으로, 2021년에는 70억 달러(약 7.8조) 규모에 달할 것으로 전망된다.