DTC 유전자 검사서비스 인증제는 2018년 12월12일 국가생명윤리심의위원회에서 관리강화방안 추진을 권고한 데 따른 것으로 관련 법 개정도 추진 중이다.
그간 보건복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행키로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획 마련 및 추진위원회를 구성했다.시범사업 추진위원회(위원장 유한욱 교수)는 이날 첫 회의를 열고 인증제 시범사업 추진 방안을 심의·의결했다.
시범사업에서는 2월15일 참여업체 모집 공고 후 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 오는 5월부터 9월말까지 5개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해 검토하게 된다.시범사업 참여기관은 공고일 기준 유전자 검사기관으로 신고한 기관 중 일정 요건을 모두 충족해야 하며, 연구용역으로 시범사업이 진행되는 점을 고려해 선정 기관은 일정 범위 내로 제한할 수 있게 했다.
참여기관 요건은 △유전자 검사 정확도 평가를 받은 실적이 있는 기관 또는 이에 준하는 국내·외 인증프로그램의 인증을 받은 기관 △공고일 기준 DTC 유전자 검사서비스 제공 실적이 있거나, 신규 사업 수행 시 이와 동등 수준 근거 자료 제출 가능 기관 △시범사업 관련 자료의 요청 및 점검 등에 성실하게 임할 수 있는 기관이다.시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다.
이는 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하에 검사 수행여부, 내·외부 검사 정확도(암맹) 평가, 검사결과의 소비자 대상 전달절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다.시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 웰니스(개인의 특성이나 건강 관련) 위주 57항목이다.
다만 기존 허용고시(보건복지부 2016-097)에는 대상유전자를 한정했던 것과는 달리 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증을 받고 검사할 수 있게 했다.
또 시범사업 기간을 포함해 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대한 정기적으로 검토할 예정이다.
보건복지부는 이번 시범사업 공고 이후 2월22일(금) 오후 2시 시범사업 참여의사가 있는 검사기관을 대상으로 서울 중구 LW컨벤션에서 시범사업 설명회를 개최할 예정이다.
윤태호 공공보건정책관은 “이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입헤 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정”이라고 밝혔다.또 최근 산업통상자원부에서 수행 중인 산업융합규제특례에서 실증특례를 부여받은 질병예방 DTC 유전자검사서비스와 관련해 “실증특례는 규제샌드박스에 따라서 특례를 부여받은 검사기관에 한해 제한된 지역, 조건과 대상에 한정돼 연구목적으로 질병예방 유전자 검사항목의 효과를 검증 후 규제개선 시 국가생명윤리심의위원회의 심의를 거쳐야 하는 사업이므로 인증제시범사업과 실증특례제도가 취지에 맞게 수행돼 유전자검사서비스 제도가 개선ᆞ·발전하는 데 기여할 수 있도록 노력할 필요가 있다”고 밝혔다.
