국산 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 대웅제약의 ‘나보타’가 미국 시장에 전격 진출한다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 2월1일(현지시간 기준) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

나보타는 미간주름 적응증으로 판매 허가를 승인받으며 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하는 쾌거를 이뤄냈다.

지난 2014년 대웅제약이 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’는 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 개발, 적용했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조, 공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2천100명 이상의 대규모 3상임상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스는 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 알페온(Alphaeon)의 자회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 네트워크를 보유하고 있다.

에볼루스는 약 4조원 규모의 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 중 2조원 이상을 차지하고 있는 미국 시장에 다가오는 봄에 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략을 펼친다는 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 FDA 승인을 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 되어 무척 기쁘게 생각한다”며 “나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것이다”라고 밝혔다. 또한 “나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다”고 자신감을 나타냈다.

데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”며 “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 ‘주보’(Jeuveau)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 말했다.

현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.