식품의약품안전처(처장 류영진)가 ‘의약품 안전관리’에 초점을 맞춘 주요업무 추진계획을 밝혔다.

식약처 류영진 처장은 1월28일 오전 브리핑을 통해 △기본이 탄탄한 먹거리 안전 △믿고 사용하는 약, 의료기기, 생활용품 △따듯함과 소통을 더한 안전 △맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등의 신년 중점 추진계획을 소개했다.

류영진 처장은 “지난해 베트남을 비롯한 해외에 우리나라 제약산업의 진출을 지원하며 소기의 성과를 올렸으나, 발사르탄 사태 등으로 제네릭 중심의 의약품 시스템에 대한 문제가 불거지며 안전관리의 중요성이 부각됐다”며 “식약처는 올해 안전한 의약품, 건강한 국민을 위한 업무에 중점을 두고 추진하겠다”고 얘기했다.

식약처는 브리핑을 통해 원료부터 제조·유통까지 의약품 안전관리 강화에 주력하겠다는 계획을 강조했다.

원료의약품 업체의 불순물 관리 여부에 대한 완제의약품 제조업체의 확인 책임을 강화하고, 원료의약품 및 인체조직 등을 우리나라로 수출하는 해외 제조공장에 대한 사전 등록제를 시행하는 등 원료 및 해외제조소에 대한 안전관리 강화에 나서게 된다.

아울러 오는 9월 의약품 품질·안전관리 기준을 국제기준에 맞게 신설·강화하고, 신기술 활용법과 안전관리 방안을 추가할 예정이다. 해외 GMP 고도화에 대응하기 위해 의약품 품질 고도화시스템(QbD)을 제조품질관리기준에 반영하겠다는 의지를 밝히는 등 글로벌 수준의 안전제도를 구축하겠다는 목표를 제시했다.

식약처는 또한 복제약, 후발 의료기기에 대한 안전성·효능 검증을 강화하고, 유통제품에 대한 허가갱신을 활성화하며, 시스템에 기반한 유통관리를 강화하는 등 유통관리 체계 개편을 추진한다. 의약품 용기·포장에 대한 안전관리 강화에도 주력하게 된다.

이외에도 희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업을 강화하고 백신 및 필수의약품의 안정적인 공급에 힘쓰겠다는 의지를 내비쳤다.

류영진 처장은 “국민건강을 위한 의약품 안전관리 등 중점사업을 적극 추진하겠다”며 “올 한해도 국민 여러분의 깊은 관심과 성원을 부탁드린다”고 브리핑을 마무리했다.