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대웅 ‘나보타’, 중국 임상시험계획 변경 접수 완료
안정적 진출 위해 생산능력 높은 2공장으로 변경
2019년 01월 07일 (월) 10:03:42 박해성 기자 phs@kha.or.kr
대웅제약(대표 전승호)은 지난해 12월25일 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 1월7일 밝혔다.

나보타는 지난해 1월 중국 CTA의 생산사이트를 1공장으로 승인받았으나 중국 시장의 안정적 진출을 위해 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청한 것.

신공장으로의 CTA 변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다.

박성수 나보타사업본부장은 “불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다”며 “이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대하고, 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있으며, 현재 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 심사가 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

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