기술수출 계약 확대, 약업계 수장 교체 등은 기대감으로
사회적 이슈로 떠들썩했던 발사르탄 파동부터 잡음이 끊이질 않는 리베이트 문제까지 다양한 사건들이 정부의 규제를 더욱 강화하는 방향으로 만들고 있다.
반면 유한양행의 1조원대 표적항암제 기술수출 계약을 비롯한 제약업계의 신약개발 노력과 제약바이오협회, 약사회의 수장 변경 등은 다가오는 2019년에 대한 새로운 기대감을 갖게 한다.이에 병원신문은 2018년 약업계를 돌아보며 크고 작았던 몇몇 이슈를 정리해 보았다.
■발사르탄 파동으로 촉발된 제네릭 규제지난 7월 중국 제지앙화하이에서 생산한 발사르탄 성분 고혈압치료제의 원료의약품에 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 함유된 것으로 의심되며 정부의 회수 및 판매중지 조치가 이뤄져 사회를 떠들썩하게 만들었다.
219개 품목의 판매중지 조치 후 104개가 구제되고 다시 59개가 판매중지 품목에 추가되는 등 혼란스러운 상황이 이어져 물의를 일으켰으며, 발사르탄이 아닌 다른 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제(ARB) 계열 약물에서도 불순물이 검출되며 식약처의 점검이 이어지고 있다.
이번 사태로 일선 병·의원과 약국에 재처방 환자들로 인한 크나큰 혼선이 초래됐으며, 관련 학회나 단체들은 가격이 저렴한 제네릭 중심의 정부 정책을 질타하기도 했다.이는 관련 규제를 강화할 수밖에 없는 상황을 만들었고 이에 정부는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 행정예고하는 등 조치를 통해 원료의약품의 안전관리를 강화한다는 의지를 보이고 있다.
이외에도 제네릭 난립을 개선하기 위한 대책 마련 작업도 함께 진행하고 있다. 식약처와 복지부는 제네릭 의약품 제도개선 협의체를 구성해 규제를 강화하는 논의를 이어가며 업계를 긴장시키고 있다.■끊이지 않는 잡음, 리베이트
송년회, 크리스마스 등으로 들뜬 분위기를 맞고 있는 12월, 또 다시 리베이트 문제가 불거지며 약업계는 불안한 연말을 맞게 됐다.
동성제약은 2009~2013년까지 의약품 납품을 대가로 의·약사 수백명에게 상품권 등 100억원대 리베이트를 제공했다는 혐의를 받고 있다. 증조단이 리베이트 혐의 규모가 가장 큰 동성제약의 압수수색에 우선 나서자 나머지 4개 제약사에 대한 수사확대 방향에 업계 전체가 주시하고 있다.
제약협회를 중심으로 제약사들은 ISO 37001(국제표준부패방지경영시스템) 인증 등 윤리경영을 위한 의지를 보이고 있지만, 현실에서는 ‘나만 아니면 돼’라는 식의 암묵적인 리베이트 활동이 펼쳐지고 있어 국민들의 시선조차 싸늘해져 가고 있다.지난 10월 국제약품의 리베이트 적발 이후 또 다시 리베이트 문제가 수면 위로 올라선 만큼 검찰, 경찰, 국세청, 감사원, 공정거래위원회 등의 다각적인 감시 강도가 더욱 거세질 것으로 전망되고 있다.
■제약업계의 노력이 ‘기술수출 계약’ 성과로신약개발 활동 범위를 넓혀가고 있는 국내 제약업계의 노력이 점차 기술수출 계약 체결이라는 성과를 올리고 있다.
특히 올해는 1조4천30억원 규모의 비소세포폐암(NSCLC) 표적항암제 ‘레이저티닙(YH25448)’의 기술수출 계약에 성공한 유한양행이 주인공이 됐다. 오픈이노베이션 전략을 통해 신약개발 기업에 과감한 투자를 추진, 국내 바이오기업 제노스코에 지분투자한 670만달러의 187배에 달하는 금액의 계약을 체결하는 잭팟을 터트리게 된 것. 항암시장을 겨냥해 투자에 나선 유한양행은 현재 기대 신약물질 20여개를 확보하며 더욱 높은 곳으로의 성장을 예고하고 있다.
올 한해 이외에도 SK케미칼의 인플루엔자 백신 생산 기술 이전과 동아에스티, JW중외제약의 신약후보물질 기술수출 계약 등 제약사, 바이오벤처의 크고 작은 수출성과 소식이 들려왔다.신약개발 성공률을 높이고자 타 기업 등 외부의 정보와 기술을 공유하고 결합하는 오픈이노베이션(개방형 혁신) 전략을 택하고 신약개발에 아낌없는 투자를 펼치고 있는 국내 제약업계가 얼마나 성장해 나갈 것인지 더욱 기대감이 높아진다.
■제약바이오협회, 약사회 등 약업계 수장 변화정부공직자윤리위원회의 ‘취업제한’ 결정으로 인해 지난 2월 자진 사퇴했던 원희목 한국제약바이오협회 회장이 지난 12월3일 회장으로 재취임했다. 또한 대한약사회장 선거를 통해 12월13일 김대업 후보가 제39대 대한약사회장으로 당선됐다.
이 같은 약업계의 수장 교체는 침체돼 있는 업계 분위기에 새로운 활력을 가져올 것으로 기대를 모으고 있다.
우선 10개월만에 수장자리를 다시 맡게 된 원희목 제약바이오협회장은 “제약·바이오산업의 영광을 위해 뛰겠다”는 각오를 다지며 공백기간 동안의 회무를 점검하고 새로운 비전 제시를 위해 대외적인 활동을 자제하고 준비하는 기간을 갖고 있다.이전부터 추진해 온 인공지능(AI)을 통한 신약개발의 패러다임 변화와 학계·연구기관·의료계와의 오픈이노베이션 강화 등에 대한 구체적인 방향을 제시할 것으로 관련 업계는 바라보고 있다.
아울러 대한약사회의 전폭적인 변화를 갈망하던 회원들의 지지속에 58.3%의 득표율로 당선된 김대업 당선인에 대한 약업계의 기대가 높다. 지난 6년간의 집행부를 통해 쌓일대로 쌓인 불신과 10년간 이어진 중앙대 약대 출신 회장에 대한 거부감이 김 후보의 당선으로 기대감으로 바뀐 것.이 같은 바람에 힘입어 김대업 당선인은 “대한약사회장 자리란 본연의 가치를 실현할 수 있는 기회가 주어진 것 뿐”이라며 대대적인 개혁을 시작하겠다는 포부를 밝히기도 했다.
