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체외진단의료기기 신의료기술평가 면제 여부 논란
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체외진단의료기기 신의료기술평가 면제 여부 논란
  • 오민호 기자
  • 승인 2018.12.12 12:38
  • 댓글 0
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이중규제로 면제해야 VS 환자의 생명과 안전 위협
복지부, 평가 면제 아닌 유예…내년 1월 감염병부터 시범사업 돌입

정부의 체외진단검사 의료기기 규제완화(사전허용-사후규제) 정책 시행 시점이 오는 2019년 1월로 다가온 가운데 신의료기술평가 완화 여부에 대한 논란이 뜨겁다.

산업계에서는 체외진단검사 의료기기를 대상으로 하는 신의료기술평가가 명백한 이중 규제라며 지지하는 입장인 반면 시민사회에서는 검증되지 않은 체외진단검사기기로 인한 문제 발생시 책임소재 등이 명확하지 않은 상황에서 오히려 환자의 생명과 안전에 위협이 될 수 있다는 우려다.

정의당 윤소하 의원(국회 보건복지위원회)은 12월12일 국회도서관 소회의실에서 ‘체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 면제 문제없나?-의료기기 규제완화 문제점과 보완책을 중심으로’ 정책 토론회를 개최했다.

이날 산업계를 대표해 토론자로 나선 이정은 ㈜수젠텍 부사장은 규제완화의 핵심인 신의료기술평가는 이중규제라며 면제가 필요하다는 입장이다.

이 부사장은 “체외진단에 관련되는 신의료기술평가는 대상과 항목이 각각 의료기기 허가와 보험급여 결정과 중첩되는 명백한 이중 규제로 평가를 면제하는 것이 적절하다”고 밝혔다.

특히 편찬된 특정 논문을 기반으로 의료기술을 평가하는 문헌고찰 방식은 이미 정립된 바이오마커와 적응증을 기반으로 개발되는 체외진단기기 특성상 과도한 규제이고 논문 출간의 인프라 확보가 어려운 국내 체외진단 업체에게는 절대적으로 불리한 규제라는 것이다.

이 부사장은 “신의료기술 평가에 활용되고 있는 문헌고찰 방식의 기술 평가는 유수의 저널에 많은 숫자의 논문 편찬을 전제하고 있어 대부분의 체외진단의 개발 타겟과 상치하며 업체들에게 상대적으로 불이익 요소가 되고 있다”고 설명했다.

반면 시민사회는 식약처 허가와 신의료기술평가는 완전히 다른 절차로 이중규제라고 볼 수 없다며 신의료기술평가 면제는 환자의 생명과 안전을 이윤에 종속시키는 의료영리화 정책이자 건강보험 파괴 정책으로 규정하고 정책 폐기를 주장했다.

전진한 보건의료단체연합 정책국장은 지난 5일 ‘혁신의료기술 규제혁신 심포지엄’에서 이중규 보건복지부 보험급여과장은 ‘선진입 후평가로 도입된 의료기기가 결국 효과가 없는 것으로 드러나도 환자에게 보상 등의 조치를 하기는 어렵다’고 말한 바 있는 만큼 결국 피해는 고스란히 환자의 몫이라고 지적했다.

특히 사후평가와 퇴출의 어려움도 언급했다. 민간의료기관이 90%가 넘는 상황에서 부작용 보고가 제대로 이뤄지지 않을 가능성이 높고 비급여로 사용될 경우 자료 축적이 사실상 어렵다는 것이다.

전 국장은 “후 평가가 가능하다고 해도 환자로부터 축적된 임상자료를 활용하겠다는 것은 결국 환자들을 대규모 실험대상으로 삼고 기업이 책임져야 할 연구비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것”이라며 “새로운 의료행위를 도입하는 데 있어 신의료기술평가를 보류한 채 새로운 의료행위를 임상에 조기 도입하는 형태의 제도는 다른 국가에 존재하지도 않다”고 부정적 입장을 보였다.

보건복지부는 신의료기술평가가 면제가 아닌 일정기간 유예라며 사후 관리에 제한을 두겠다는 입장이다.

곽순헌 보건복지부 의료자원정책과장은 “진단검사전문의가 있는 종합병원이상으로 시행을 제한하고 식약처에서 사용 목적을 특정해 허가된 체외진단기기로 한정하는 동시에 평가유예기간도 기한을 두고 상업적으로 악용하는 업체가 나오지 않도록 퇴출이 가능하게 할 것”이라며 “임상에서 사용 분기별로 NECA에서 모니터링을 할 것”이라고 밝혔다.

또한 곽 과장은 “2019년 1월부터 감염병 체외진단기기를 대상으로 시범사업을 시작하고 이를 토대로 내년 하반기에는 전체적인 체외진단기기로 확대하겠다”며 “앞으로 시범사업과 관련해선 건강보험정책심의위원회를 통과해야 하고 신의료기술평가 시행규칙도 일부 개정이 필요하다”고 덧붙였다.


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