신풍제약 허혈성뇌졸중치료제, 임상2b상 승인
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신풍제약 허혈성뇌졸중치료제, 임상2b상 승인
  • 박해성 기자
  • 승인 2018.12.10 10:00
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‘혁신신약 Otaplimastat(SP-8203)’ 개발 목표
신풍제약(대표 유제만)은 자사의 뇌졸중혁신신약 ‘otaplimastat’(SP-8203)의 임상2b상에 대한 식약처의 승인을 12월5일 획득했다고 밝혔다.

신풍제약은 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료요법과 병용해 안전성과 유효성을 입증한 임상2a상에서의 결과를 바탕으로 지난 10월 식품의약품안전처에 국내 임상2b을 신청한 바 있다.

뇌졸중 분야 최고의 자문위원으로 구성된 글로벌자문단을 통해 임상1상과 임상전기2상을 안전하게 마무리한 신풍제약은 앞선 임상에서의 부족한 부분을 보완하고 임상연구를 가속화하기 위해 통합솔루션 도입 및 임상환자수 확대 등으로 의미 있는 통계적 유효성을 추가로 확보할 예정이다.

추가로 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌제약사 및 투자사와의 라이선스계약, 공동연구 및 투자에 대한 진전된 논의를 이어가겠다는 목표이다.

이번에 임상승인을 득한 SP-8203의 적응증은 허혈성뇌졸중으로, 세계보건기구(WHO)에 따르면 허혈성뇌졸중은 세계 사망원인 2위 질환이며, 치료제의 세계시장 규모는 오는 2020년까지 약 2조3천억원에 달할 것으로 전망된다.

현재 허혈성뇌졸중 치료제는 tPA(정맥투여용 혈전용해제)인 독일제약사 베링거인겔하임의 ‘액티라제’가 유일하다. 신풍제약이 개발 중인 SP-8203은 뇌혈관이 막히는 허혈성뇌졸중과 이 질환의 유일한 치료제인 tPA의 부작용을 동시에 차단해 출혈과 사망률을 대폭 감소시키는 혁신신약이다.


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