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의약품 전성분표시제, 계도기간 갖는다
식약처, 각 약업단체에 처벌조항 등 유예 통보
제약계 요청 수용…약국·병원 등 재고 의약품 처리기간 연장
2018년 12월 04일 (화) 00:55:29 박해성 기자 phs@kha.or.kr
12월3일부터 시행되기로 했던 의약품 전성분표시제가 7개월 정도의 계도기간을 갖는다. 약국·병원 등의 재고 의약품의 반품 및 폐기처분에 따른 제약계 손실을 방지하고자 처벌조항을 유예하기로 한 것.

식약처는 최근 약사회, 제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 각 약업단체에 “동 제도(전성분표시제)가 안정적으로 정착되기까지 2019년 상반기 동안 약국·병원 등 일선 현장에 대해 계도기간을 두고 단속이나 행정 제재가 아닌 제도 안내와 독려 등이 이루어질 수 있도록 복지부와 지자체에 협조 요청했다”는 내용의 공문을 발송했다.

이는 식약처가 그동안 각 약국 및 병원 의약품 재고분 소진을 위한 기간이 필요하다며 시행 연기를 지속 요청해 온 제약업계의 의견을 수렴해 계도기간을 두기로 결정한 것으로 해석되고 있다.

이에 내년 상반기 동안 계도기간을 갖게 되며, 제도 시행의 유예가 아닌 처벌조항 등에 대한 유예이기 때문에 계도기간 중이라 할지라도 고의적인 판매 유통 등의 경우는 처벌 대상이 되니 주의가 필요하다.

의약품 전성분표시제가 시행되면 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외한 나머지 의약품은 용기·포장·첨부문서 등에 모든 성분을 기재해야 한다. 동시에 기존의 유효성분 등 주성분만 표시한 의약품은 일절 생산, 판매, 유통이 금지된다.

이에 제약업계는 재고분의 반품 및 폐기 처리에 대한 손실을 우려해왔으나 이번 식약처의 처벌조항 유예로 재고분을 처리할 시간을 갖게 됐다.

한편 식약처는 공문에서 “2018년 12월1일부터 식약처가 운영하는 온라인의약도서관 홈페이지에 모든 허가(신고) 품목의 전체 성분 정보를 등재하고 누구나 검색 가능하게 조치 완료했다”고 덧붙였다.

관련 약사법은 지난 2016년 12월2일 개정·공포됐고, 공포 후 1년이 지난 시점 이후 제조·수입하는 의약품부터 시행하되 기존 기재제품에 대한 경과조치를 시행 후 1년으로 설정, 2018년 12월3일부터 시행에 들어갈 예정이었다.
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