학회 KOBIO 사업 중심의 생물학적제제 안전성 연구 필요
대한류마티스학회가 류마티스 환자 치료에 활용되고 있는 생물학적제제의 관리 강화 필요성이 제기됐다.
최근 류마티스관절염 치료제에 다양한 생물학적제제가 도입됨에 따라 그 효과 높게 나타나고 있지만 그에 따른 부작용도 다양한 양상을 띠고 있어 안전성 확보를 위한 학회 중심의 관리 방안이 요구되고 있다.
대한류마티스학회는 11월14일 오후 6시 한국프레스센터에서 ‘류마티스 질환에서의 생물학적제제의 안전한 사용’을 주제로 ‘2018년 대한류마티스학회 의료정책 심포지엄’을 개최했다.
이날 발제를 맡은 이형기 서울의대 임상약리학과 교수는 ‘생물학적제제의 보다 안전한 사용을 위한 대책’이라는 발제를 통해 생물학적제제 등록사업의 중요성을 강조했다.
국내 41개 대학병원이 참여중인 KOBIO의 일차목표는 국내 류마티스질환에서 생물학적제제, 표적치료제의 안전성 자료를 확보하는 데 있다.
이 교수는 “의약품, 임상, 보건의료문화 특수성에 기인한 생물학적제제의 안정성 문제가 점차 부각 되고 더 많은, 더 다양한 바이오시밀러가 도입되면서 생물학적제제의 안전성 문제가 복잡한 양상으로 확산 전개되고 있다”며 “규제기관(식품의약품안전처)의 안전성 관리 제도에만 의존할 수 없는 상황으로 학회 주도의 관리 방안이 필요하다”고 밝혔다.
이를 위해 △대 국민 생물학적제제 안전성 캠페인과 교육 △생물학적제제 신규 처방자 및 보건의료인력 대상 교육·훈련·실습 프로그램 운영 △생물학적제제 등록사업 유지 또는 확대 △생물학적제제와 관련된 식약처의 규제 결정에 대한 능동적·주도적·선제적 대응 등을 이 교수는 실행 방안으로 제안했다.
특히 이 교수는 “생물학적제제에 대한 식약처의 규제 결정에만 의존하기 보다는 학회가 주도하는 프로그램이 필요하다면서 학회가 다양한 데이터를 확보할 수 있도록 생물학적제제 등록사업을 유지하거나 더 확대해야 한다”고 말했다.
이어서 김현아 아주의대 교수(류마티스내과학교실)는 ‘생물학적 제제의 안전성 자료 및 치료 원칙-류마티스관절염 중심으로’라는 발제를 통해 KOBIO 사업의 중요성에 힘을 보탰다.
김 교수는 “생물학적제제 치료제 도입으로 류마티스관절염의 질병 활성도와 관절 손상 진행 정도가 확연히 줄었다”며 “류마티스환자의 약 20~30%가 생물학적제제로 치료됐다”고 소개했다.
다만 그는 생물학적제제가 훌륭한 항염 작용으로 골미란을 막고 관절변형의 진행을 막는 등 좋은 효과를 보이지만 호흡곤란, 흉통, 발진, 저혈압, 심각한 감염(결핵 및 피부, 피하 조직 감염) 등 부작용을 가지고 있다고 설명했다.
그러면서 무작위 대조 시험을 포함한 임상 시험으로 장기간의 부작용 모니터링이 어렵다며 이점이 KOBIO와 같은 등록 연구가 필요한 이유라고 했다.
김 교수에 따르면 KOBIO 안전성 자료 결과 류마티스관절염 환자 중 생물학적제제 사용군에서 기존 항류마티스 약제 사용군보다 이상 반응 및 중증 이상 반응이 2.4배 높았다.
또 생물학적제제 사용군에서 기준 항류마티스약제 사용군보다 폐렴, 대상포진, 결핵 등이 1.8에서 5배 높게 발생했고 외국 데이터와 비교해도 대상포진이나 결핵 등의 발생률이 약 1.5배, 2.7배 정도 높게 보고됐다.
치료 중 생물학적제제 사용 중단 원인 중 약 30%가 이상 반응을 보인 것으로 나타났다.
이에 따라 류마티스학회의 KOBIO 사업으로 류마티스질환에서 생물학적제제 안전성 관련 자료를 확보하는 것이 중요하다는 게 김 교수의 주장이다.
김 교수는 “류마티스관절염 환자의 치료에 생물학적제제가 도입되면서 환자의 질병활성도 조절에 큰 기여를 했다”면서 “다만 사용 중 감염, 대상포진 등의 부작용이 기존의 항류마티스 약제를 사용하는 것보다 더 발생할 수 있고 질병의 중증도도 더 높았다”고 평가했다.
그러면서 그는 “국내에서 시판되는 생물학적제제의 안전성과 제제의 변경·중단에 대한 데이터 수집 및 분석이 지속적으로 필요하다”고 덧붙였다.
