한미약품 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’이 FDA 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차에 돌입했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 11월8일(현지시각) 발표한 3분기 실적발표 자료에서 포지오티닙에 대한 미국 FDA 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대한다고 밝혔다.

FDA의 혁신치료제 지정(BTD, Breakthrough Therapy Designation) 제도는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약후보물질을 우선 심사해 임상2상 결과만으로 신속히 허가를 내주는 제도이다.

한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스아웃했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상2상과 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.