최종편집 : 2018.11.19 Mon 22:02   |   병원신문 시작페이지 설정즐겨찾기 추가대한병원협회 처음으로  |   로그인   |   회원가입   |   전체기사
뉴스 칼럼 연재 문화 건강정보
> 뉴스 > 뉴스 > 제약ㆍ산업
     
글로벌 혁신신약 약가제도 사전 예고
심평원 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 등에 관한 규정’ 행정예고
2018년 11월 08일 (목) 10:09:17 최관식 기자 cks@kha.or.kr
한미 자유무역협정(FTA) 개정협상(이행 이슈)에 포함돼 당초 10월31일자로 공표됐어야 할 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 규정개정이 잠정 연기됐다가 11월7일자로 뒤늦게 발표됐다.

건강보험심사평가원은 11월7일 저녁 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 일부개정규정(안)을 40일간 행정예고한다고 밝혔다.

이에 앞서 보건복지부 보험약제과 관계자는 전문기자협의회를 통해 “글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정규정 초안을 10월31일까지 공표했어야 하나 검토가 늦어지면서 지연되고 있다”고 밝혔다.

이 관계자는 개정규정 공표 연기 사유에 대해 “워낙 예민한 사안이어서 세부적인 부분은 밝힐 수 없다”면서 “일정도 중요하지만 내용이 더 중요하지 않겠느냐”고 여운을 남겼다.

그는 또 약가제도 개선안의 방향성과 관련해서는 “양국 간 협정문에 합치하면서 당초 약가제도 취지에도 부합하도록 한다는 방침”이라고 강조했다.

한미 양국은 FTA를 통해 미국 측이 주장해왔던 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’를 개정키로 하고 우리 정부 측에서 10월 말까지 개정 초안을 입안해 올해 말까지 개정을 이행키로 합의한 바 있다.

당초 합의된 일정보다 일주일 정도 늦게 개정규정이 마련된 것은 한미 양측이 상호 의견차를 보였기 때문일 것으로 추측된다.

심평원은 주한 미대사관 차석대사와 심평원장이 서한 교환을 통해 개정규정(안)을 마련했다고 밝혔다.

개정규정(안)의 주요 내용을 보면 기업요건으로는 △필수의약품 수입·생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1) △공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외 등이다.

또 제품요건으로는 △새로운 기전 또는 물질 △대체 가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용 △희귀질환 치료제 또는 항암제 등에 포함돼야 한다.

약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건을 모두 만족시켜야 한다.

개정 이전의 규정은 국내에서 생산하거나 국내에서 임상1상시험을 수행하는 등의 조건을 만족할 경우에 약가우대와 평가기간 단축 등의 혜택을 부여해 왔었다.

그 동안 이 제도에 대해 다국적 제약사들이 지속적으로 ‘역차별 정책’이라고 강하게 반발해 왔고, 심지어 미국제약협회까지 나서 지난 2월 미국 무역대표부 측에 최고 수준의 무역제재를 가해달라는 요청까지 했던 것으로 알려지면서 이번 FTA에서도 쟁점 사안 중 하나로 부각됐었다.

그간 국내 개발 신약은 이 제도의 적용을 받기에 용이한 반면 글로벌 도입신약의 경우 현실적으로 충족시키기 어려운 요건을 담고 있다는 지적이 제기돼 왔다.

제약업계 관계자들은 ‘글로벌 혁신신약’ 약가제도가 국내 신약개발을 독려하기 위해 만들어진 제도임에도 불구하고 이번 개정으로 미국은 물론 다국적제약사의 혁신신약 전체에 혜택이 돌아가게 돼 수입 의약품의 약가 자체가 높아지는 등 제도 취지가 변질될 것이라는 우려를 내놓고 있다.
최관식 기자의 다른기사 보기  
ⓒ 병원신문(http://www.khanews.com) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
[동정]대한안과학회 우수 구연상 수상
[동정]마취통증의학회 공로상 수상
[동정]노인병학회 우수논문상 수상
[동정]안과학회 학술연구상 수상
[동정]학회 우수 연제상 및 우수 논문상
[동정]고혈압학회 우수 학술발표상 수상
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
서울시 마포구 마포대로 15 현대빌딩 14층  |  대표전화 : 02-705-9260~7  |  팩스 : 02-705-9269
Copyright 2010 병원신문. All rights reserved. mail to yjw@kha.or.kr
병원신문을 통해 제공되는 모든 콘텐츠(기사 및 사진)는 무단 사용, 복사, 배포시 저작권법에 저해되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.