‘의약품 등재후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안’ 공청회 개최
국민건강보험공단(이사장 김용익)은 11월7일 오후 2시 한국프레스센터 기자회견장에서 ‘의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안’ 공청회를 개최했다.
이번 공청회는 건보공단이 지난 5월 대한항암요법연구회에 의뢰한 신약 등 의약품 등재 후 임상 자료를 활용하는 평가방법과 합리적인 사후관리 방안을 마련하기 위한 연구의 중간 결과 발표 격으로 최종 결과는 올해 연말까지 마무리된다.실제 우리나라는 신약을 비롯한 의약품이 급여 등재가 된 이후에는 효과가 없는 약제도 평가할 수 있는 시스템이 없다. 즉 객관적 기준을 통한 퇴출 시스템이 부재하다.
현재 건보공단이 할 수 있는 방안으로는 약가인하 뿐이지만 이마저도 행정적 시스템에 불과해 제대로 된 평가관리는 되지 못하고 있다.이날 ‘고가 의약품 사후관리방안 및 제도운영원리’를 발표한 이화여대 안정훈 교수는 건보공단에 고가의약품 사후관리를 위한 자문기구로 ‘약제사후관리위원회’ 설립을 제안했다.
최근 관심이 집중되고 있는 면역항암제 등 고가 의약품 등재 후 사후관리를 위해 건보공단 산하에 자문기구를 신설하자는 것으로 이는 건강보험심사평가원의 약평위를 모델로 한 것.실제 심평원은 신약 등 약제 등재 방법으로 급여 적정성평가를 약평위에서 심의하고 있다.
결과적으로 고가 의약품 등재 후 약제 사후관리는 건보공단 자체적인 심의기구를 신설해 논의해야 한다는 것이다.
안 교수는 “약제사후관리위원회를 두기 위해서는 ‘요양급여의 기준에 관한 규칙’에 약제사후관리위원회를 설립하고 관련 운영책임을 건보공단이 할 수 있게 규정을 신설해야 한다”고 말했다.이어서 안 교수는 “‘요양급여의 기준에 관한 규칙’ 상 의약품 사후관리제도 운영은 기존 법령 근거가 있기 때문에 법적으로는 전혀 문제가 되지 않는다”고 덧붙였다.
이외에도 이날 공청회에서는 약제 급여 등재 후 평가, 대상선정 및 방법 등에 관해 보고됐다.한편 발제 이후 진행된 패널 토론에서는 ‘의약품 등재 후 사후관리’ 필요성은 동의하면서도 이번 연구결과를 제도로 적용하기 위해서는 이해 관계자의 수용성을 높이는 방안이 필요하다는 의견이 제기됐다.
최정인 한국제약바이오협회 팀장은 “연구가 제도로 적용하기 위해서는 이해 관계자의 수용성을 높이는 방안이 필요하다”면서 “연구결과와 의사결정 과정에 있어 투명한 공개와 절차가 있어야 한다”고 밝혔다.또 리얼월드데이터를 약가에 반영할 경우 불확실성을 제거하고 충분한 완충범위가 있어야만 수용도를 높일 수 있을 것이라고 조언했다.
보건복지부는 제약 업계가 수용 가능한 모델을 만드는 데 중점을 뒀다고 말했다.곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 “허가부터 환자들의 약 접근성 문제가 되면서 빠른 단계에서 허가단계 논의가 되고 있다”며 “안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품이 등재될 경우 건보가 국민재정으로 뒷감당해야 하는 문제가 있다”고 설명했다.
또 “임상적 유효성 문제도 불확실해 유일하게 다룰 수 있는 부분이 임상적 유효성이 건보 진입단계에서 평가된 부분이 제대로 맞는지 평가하는 방법밖에 없다”며 “평가됐던 부분이 제대로 맞는지 평가하는 방법밖에 없다”고 언급했다.그러면서 곽 과장은 “이 부분 논의가 시작될 때 가장 수용가능한 모델을 만들어 달라는 말이었다”며 “독립적인 연구가 이뤄졌던게 업계에서 수용가능성이 높은 모델을 전문가가 해야 한다고 느끼고 그래서 결과물이 나오는 것 같다”고 말했다.
끝으로 심평원, 공단, 네카(NECA)의 기능 부분은 조금 더 살펴 본다는 생각이다.곽 과장은 “독립된 제도가 생기면서 기존 제도와 중복된 측면이 있을 것이고 기관 간의 역할분담을 분명히 해야 한다”면서 “중복되는 요소도 제고해야 하고 연구작업, 평가작업이 수행될 수 있도록 시스템을 갖춰 주는게 일”이라고 덧붙였다.
