사노피 젠자임(Sanofi Genzyme) 한국 사업부(대표 박희경)는 지난달 10일부터 12일까지 독일 베를린에서 개최된 제34회 유럽다발성경화증학회 (ECTRIMS)에서 렘트라다(Lemtrada, 성분명: 알렘투주맙)와 오바지오(Aubagio, 성분명: 테리플루노마이드)의 새로운 연구결과를 발표했다고 11월6일 밝혔다.

렘트라다는 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장 연구를 통해 초기 렘트라다 두 코스 치료 과정을 완료한 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자에서 치료 효과가 8년 이상 유지되는 것을 확인했다. 8년에 걸친 이번 장기추적연구에는 CARE-MS I 임상시험 참여자 376명 중 290명(77%)이, CARE-MS II 임상시험 참여자 435명 중 300명(69%)이 참여했다.

렘트라다와 IFN-β 제제를 직접 비교한 두 임상시험 CARE-MS I과 CARE-MS II의 연장연구 결과 렘트라다 2년 이상 치료군의 연간 재발률은 각각 0.18, 0.26으로 낮게 나타났으며, 8년차에도 각각 0.14, 0.18로 연장 연구기간 내 낮은 수준을 유지했다.

또한 8년차 렘트라다 치료군 중 각각 41%와 47%에서 장애가 개선됐으며, 71%와 64%는 치료 8년차까지 장애가 진행되지 않았다.

치료 3년차부터 8년차까지 렘트라다 치료군의 연간 뇌용적 손실률은 각각 0.22% 이하와 0.19% 이하로 기존 임상시험 기간동안 관찰된 수치보다 더 낮은 뇌 용적 손실률을 보였으며, 대부분의 환자에서 MRI 활성병변 증거는 관찰되지 않았다.

연장연구 기간동안 발생된 대부분의 이상반응은 기존 두 임상시험의 시점과 비교해 시간이 지남에 따라 줄어드는 모습을 보였으며, 갑상선 관련 이상반응 빈도는 3년차에 가장 흔했고 이후 전반적으로 감소했다.

임상시험 시작과 12개월 후 렘트라다 두 코스 치료 과정을 완료한 CARE-MS I 환자군의 56%와 CARE-MS II 환자군 44%는 8년 동안 추가 치료가 필요하지 않았다.

박희경 대표는 “렘트라다의 연장연구에서 8년 동안 재발, 장애, 뇌 용적 손실, MRI 결과 등의 지표에서 지속적이고 일관된 효과를 확인했다”며 “특히 절반 이상의 환자가 두 코스 치료 이후 추가 치료가 필요하지 않았다는 점, 그리고 3분의 2 이상의 환자가 8년 동안 장애 악화를 경험하지 않았다는 점에서 중요한 시사점을 제시한다”고 밝혔다.