정부가 10월31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후계획’에 대해 논의·확정함에 따라 식약처 또한 추진과제의 신속한 입법절차를 밟을 계획이다.

이번 대책은 지난 1월22일 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’에서 발표한 포괄적 네거티브 전환방안(38건 과제)의 추진상황을 점검하고 새롭게 추가 발굴한 65건의 전환과제를 포함하고 있다.

식약처가 추진하는 포괄적 네거티브 신규과제는 △체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 △임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 등으로, 과도하고 불합리한 규제를 제거했다.

우선 체외진단 의료기기 분야의 경우 법령이 신기술 연구·개발을 저해하고 기업활동을 옭아매지 않도록 금지사항만 열거하고 나머지는 모두 허용하는 체계로 전환했다.

신속한 변경허가를 통해 따라 국내외 체외진단 의료기기의 조기 시장진출이 가능해질 것으로 기대된다.

식약처는 아울러 신속한 임상시험이 가능해지도록 임상시험계획서 변경보고 대상을 삭제하고, 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리할 수 있도록 절차를 간소화했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제혁신의 ‘속도’와 체감‘에 중점을 두고 국민이 체감할 수 있는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠다”며 “이번 발표된 과제는 신속한 입법절차 이행을 통해 속도감 있게 완료하겠다”고 밝혔다.