내년 의약품 등의 수출실적 보고가 의무화됨에 따라 이를 명확히 하는 관련 규정이 신설됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2019년부터 시행되는 의약품등의 수출실적 보고절차 신설 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고했다.

이번 개정은 의약품등의 수출실적 보고방법 및 절차를 명확히 안내함으로써 해당 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 지원하기 위해 마련됐으며, 주요 개정내용은 △고시명 개정 △의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 △보고기한을 40일 이내로 규정 △수출실적 취합기관 지정 등이다.

개정안의 보고내용은 업체명, 제품명, 제제구분, 수출국, 수출실적 등 20개 항목을 선정해 의약품 수출 동향 파악, 정책 수립에 활용할 수 있도록 했다.

수출실적 보고기한은 생산·수입실적과 동일하게 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출하도록 했으며, 2019년 수출실적의 경우 2020년 2월9일까지 보고하면 된다.

또한 수출실적 보고기관은 그동안 관세청 자료를 활용해 의약품 등의 수출통계 자료를 제공해 왔던 ‘한국의약품수출입협회’로 지정했다.

식약처 관계자는 “향후 의약품 등의 생산·수출·수입실적을 토대로 의약품 안전관리가 한층 강화될 수 있는 정책을 수립‧시행하는 한편 국내 제약업계가 필요로 하는 정보가 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정안에  의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 11월18일까지 식품의약품안전처 의약품관리과로 의견을 제출하면 된다.