임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 10월25일 개정·공포했다고 밝혔다.

식약처는 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하는 과정에서 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 이번 개정에 나선 것.

주요 개정 내용은 △임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 △임상시험 기록 거짓 작성시 행정처분 기준 신설 △임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 △위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.

임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개해 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, 2019년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개하게 된다.

아울러 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며, 10월 25일부터 즉시 적용된다.

임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제해 임상시험실시자의 임상시험 수행 예측성을 높였다.

또 해외에서 판매되고 있는 의약품 가운데 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있도록 ‘위탁제조판매업 신고’ 대상을 확대했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.