‘죽상동맥혈전성 사건 위험 감소’ 적응증 획득
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‘죽상동맥혈전성 사건 위험 감소’ 적응증 획득
  • 박해성 기자
  • 승인 2018.10.19 18:04
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바이엘 ‘자렐토’, 관상동맥질환 또는 말초동맥질환 환자에서 적응증 승인
바이엘코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 자사의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC) ‘자렐토’(성분명: 리바록사반)가 10월17일 식품의약품안전처로부터 새로운 적응증을 획득했다고 밝혔다.

이번에 승인받은 적응증은 ‘허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소’이다.

식약처 승인 내용에 따르면 해당 적응증에 대한 용법 및 용량은 자렐토 2.5mg(1일 2회)과 아스피린 75~100mg(1일 1회)의 병용요법으로, 혈전성 사건 대비 출혈의 위험성을 고려해 개별 환자의 상태를 정기적으로 평가하고 투여 지속기간을 결정해야 한다.

또한 급성 혈전성 사건이 발생하거나 혈관 시술을 받은 환자, 그리고 이중 항혈소판 요법이 필요한 환자는 항혈소판 요법 및 혈전성 사건 또는 혈관시술의 종류에 따라 자렐토 2.5mg의 1일 2회 투여 지속여부를 평가해야 한다.

이번 자렐토의 적응증 승인은 만성 관상동맥질환과 말초동맥질환 환자들을 대상으로 진행된 NOAC 최초의 임상시험인 COMPASS 연구를 토대로 이뤄졌다. 관상동맥질환이나 말초동맥질환 또는 두 가지 질환을 모두 가진 환자 2만7천395명을 대상으로 30여 개국, 600개 이상의 연구기관에서 실시됐으며, 평균 23개월 간의 추적관찰을 통해 예정보다 이른 2017년 2월 마무리됐다.

연구결과 리바록사반 2.5mg(1일 2회)과 아스피린 100mg(1일 1회)의 병용요법은 아스피린 100mg(1일 1회) 단독요법 대비 뇌졸중, 심혈관계 이상으로 인한 사망 및 심근경색으로 구성된 복합 평가변수에 대한 상대위험도를 24% 낮추었으며, 주요 심혈관계 사건의 개별 변수에서 뇌졸중 및 심혈관계 이상으로 인한 사망의 발생 위험을 각각 42%, 22% 유의하게 감소시키는 것을 확인했다.

COMPASS 연구결과는 2017년 8월 ‘NEJM(The New England Journal of Medicine)’에 게재됐으며, 이를 근거로 유럽연합집행위원회(EC)와 미국식품의약품안전국(FDA)은 각각 올해 8월과 10월 자렐토와 아스피린의 병용요법을 승인한 바 있다.

대한심혈관중재학회 한규록 이사장(강동성심병원)은 “심혈관질환을 예방하기 위한 많은 의학적 발전에도 불구하고 관상동맥질환 또는 말초혈관질환 환자에서 심혈관 사건 예방은 아직 충족되지 못한 분야로 남아 있었다”며 “항응고제인 자렐토와 항혈소판제인 아스피린의 이중작용이 허혈성 사건 예방에 보다 효과적임을 보여준 이번 연구결과는 자렐토의 새로운 치료 패러다임을 제시할 것이다”라고 전했다.

바이엘코리아 잉그리드 드렉셀 대표는 “이번 적응증 확대는 허혈성 사건의 발생 위험이 높은 환자들에서 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망 등의 심혈관 사건 예방 가능성을 향상시킨 동시에, 자렐토의 새로운 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 바이엘은 개선된 치료 옵션 제공을 위한 광범위한 연구를 멈추지 않을 것”이라고 전했다.

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